7월 임상승인 건수, 4개월 만에 축소

3월 이후 증가세를 지속하던 임상시험 승인 건수가 7월 들어 감소세로 돌아선 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 임상시험 승인 현황을 조사한 결과 7월 승인 건수는 총 50건으로 전월 59건 대비 -15.3%, 전년 동월 75건 대비 -33.3%를 기록했다.

지난 3월 41건에서 시작해 4월 45건, 5월 58건, 6월 59건으로 꾸준히 늘어왔으나 7월 들어 이 같은 추세가 한풀 꺾인 것이다.

신청자별로 살펴보면 한국릴리와 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 각 4건으로 가장 많았으며, 종근당과 서울대학교병원이 3건으로 뒤를 이었다.

또한 녹십자와 일동제약, 한국노바티스, 한국베링거인겔하임, 한국MSD, 한국파렉셀, 코반스코리아서비스는 각 2건씩 승인 받았고, LG생명과학을 비롯한 총 22곳이 각 1건씩 승인 받았다.

국내 제약사 중 가장 많은 임상시험을 승인 받은 종근당의 임상시험 내역을 살펴보면 이상지질혈증치료제 CKD-519의 임상시험 2건과 당뇨병치료제 듀비에의 복합제 개발을 위한 임상시험 1건을 승인 받았다.

CKD-519에 대해서는 건강한 성인을 대상으로 경구 투여 시 24시간 활동혈압에 미치는 영향평가를 위한 임상1상 시험과 새로운 제형의 약동학·약력학적 특성에 대한 식이영향을 비교평가하기 위한 임상1상 시험이었으며, 듀비에에 대해서는 엠파글리플로진(자디앙)의 약물상호작용을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.

녹십자는 수두백신 개발 물질인 MG1111의 임상2/3상과 인플루엔자분할백신 GC3110A의 임상3상을 승인 받았고, 일동제약은 고혈압3제 복합제 TAH정의 임상1상과 고혈압치료제·발기부전치료제 복합제인 IDCCG732의 임상1상을 각각 승인 받았다.

한편 임상시험 단계별로는 1상이 14건으로 가장 많았으며, 2상이 9건, 3상 8건, 연구자임상 7건, 2b상 4건, 2/3상 및 3a상 각 3건, 2a상과 3b상이 각 1건씩이었다.