7월 생동시험 ‘당뇨병치료제’ 최다

7월 생물학적동등성시험 승인 건수가 전월과 비슷한 수준을 유지했다.

의약뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동승성시험 승인 현황을 조사한 결과 7월 한 달 동안 총 21건이 승인돼 6월 22건 대비 4.6% 감소했다. 지난해 7월 20건과 비교하면 5% 늘었다.

제약사별로 살펴보면 한국유나이티드제약이 3건으로 가장 많았으며, 종근당과 명인제약, 유영제약이 각 2건, 동아에스티와 JW신약 등 총 12곳이 각 1건씩 승인 받았다.

성분별로 살펴보면 항히스타민제인 베포타스틴베실산염이 3건으로 가장 많았다. 해당 제약사는 풍림무약과 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스 세 곳이었다.

하지만 적응증별로 살펴보면 당뇨병치료제가 5건으로 가장 많았다. 종근당과 유영제약이 리나글립틴 단일제와 리나글립틴/메트포르민염산염 복합제의 생동시험을 각각 승인 받았고, 동아에스티는 메트포르민과 에보글립틴타르타르산염을 승인 받았다.

이와 함께 전립선비대증치료제로 한독이 탐스로신염산염을, 동구바이오제약이 나프토피딜을 각각 승인 받았고, 치매치료제로는 명인제약이 도네페질염산염수화물을, 환인제약이 메만틴염산염을 각각 승인 받은 것으로 조사됐다.

이밖에 한국유나이티드제약이 만성B형간염치료제인 테노포비르디소프록실푸마르산염과 골격근이완제 에페리손염산염, 소화성궤양용제 라베프라졸나트륨을 승인 받았으며, 우리들제약이 고지혈증치료제 로수바스타틴을 승인 받았다.

더불어 JW신약이 항바이러스제인 오셀타미비르인산염을, 삼양바이오팜이 다발성골수종치료제 레날리도마이드를, 삼일제약이 간 보호에 효과가 있는 마늘유·비페닐디메틸디카르복실레이트를, 한국팜비오가 말초혈액순환 개선효과가 있는 도베실산칼슘수화물을 각각 승인 받은 것으로 나타났다.

한편 분석기관별로는 바이오코아가 8건으로 가장 많았으며, 케일럽멀티랩 3건, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 바이오썬텍, 바이오인프라, 휴버트바이오가 각 2건, 한국의약연구소와 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 각 1건씩이었다.

의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 12건으로 가장 많았고, 베스티안부천병원 8건, 충남대학교병원이 1건이었다.