다케다ㆍ시애틀 ‘애드세트리스’ 3상 성공

다케다 파마슈티컬과 시애틀 제네틱스는 피부T세포 림프종 환자들을 대상으로 애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)를 평가한 임상 3상 ALCANZA 시험에서 이 약물이 최소 4개월 만에 객관적 반응률을 크게 개선시키는 것으로 나타나 연구 일차종료점에 도달했다고 발표했다.

미국 FDA로부터 임상시험 수행계획 사전평가를 받고 유럽의약품청으로부터 조언을 받아 실시된 이 무작위 임상시험은 전신요법 혹은 방사선요법을 받은 경험이 있는 CD30 발현 피부T세포 림프종 환자 131명을 대상으로 애드세트리스와 연구진이 선택한 표준치료제들을 비교한 연구다.

애드세트리스는 피부T세포 림프종에는 아직 승인되지 않았지만 60개 이상의 국가에서 다른 적응증에 대한 치료제로 승인된 제품이다.

ALCANZA 시험 결과 애드세트리스가 비교군에 비해 4개월 째 객관적 반응률(ORR4)을 통계적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다. 애드세트리스 치료군의 ORR4는 56.3%였으며 비교군은 12.5%로 분석됐다.

또 임상시험 계획에 포함된 주요 2차종료점인 완전반응률, 무진행 생존기간, 치료 도중 증상으로 인한 부담 감소 측면에서의 유의미한 개선 효과도 나타났다. 애드세트리스의 안전성 프로파일은 이미 알려져 있는 처방정보와 전반적으로 일치하는 것으로 확인됐다.

다케다 항암제 치료부문 의학책임자인 더크 휴브너는 “임상적으로 유의미하고 주목할 만한 이 결과는 애드세트리스 프로그램에서 중요한 이정표”라며 “애드세트리스가 이 적응증에 승인될 경우 피부T세포 림프종 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 것”이라고 기대를 밝혔다.

또 “일차종료점과 이차종료점에서 의미있는 개선효과가 나타나고 관리 가능한 안전성 프로파일이 입증돼 기쁘다”며 “이러한 결과는 CD30 발현 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 다케다의 헌신을 확고히 하는 것이며 향후 전 세계 규제당국들과 시험자료를 공유하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

미국에서 애드세트리스는 피부T세포 림프종의 가장 흔한 유형인 균상식육종에 대한 희귀의약품으로 지정된 상태다. 또 유럽에서도 역형성대세포림프종과 균상식육종을 포함해 피부T세포 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정돼 있다.