美FDA, 애브비 '비에키라XR' 승인

미국 FDA가 애브비의 서방제 비에키라 XR(Viekira XR)에 관한 신약신청서를 승인했다.

이번 소식에 대해 비에키라 XR을 구성하는 3종의 바이러스직접작용제제 중 하나인 프로테아제 억제제 파리타프레비르(paritaprevir)를 보유하고 있으며 애브비와 제휴를 맺고 있는 미국 생명공학회사 에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals)가 환영한다고 밝혔다.

비에키라 XR은 대상성 간경변증이 있는 환자들을 포함해 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염증을 앓는 환자들을 위한 치료제로 승인됐다.

비에키라 XR은 비에키라 팩의 유효성분인 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir) 및 다사부비르(dasabuvir)를 매일 1회 복용하는 서방형 제제로 만든 복합제품이다.

유전자 1형 만성 C형 간염 바이러스를 보유한 성인 환자들의 치료를 위해 바이러스직접작용제제 3종으로 이뤄진 복합제품은 비에키라 XR이 최초다.

비에키라 XR은 매일 1회 식사와 함께 경구용 정제 3개를 복용하도록 돼 있으며 유전자 1b형 환자의 경우 리바비린이 필요없지만 유전자 1a형 환자의 경우 매일 2회 리바비린을 병용해야 한다.

이번 승인은 비에키라 팩을 평가한 임상 3상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 비에키라 팩으로 치료를 받은 유전자 1b형 환자그룹은 리바비린 없이 12주 동안 치료를 받은 이후 지속바이러스반응률이 100%인 것으로 나타났으며 비에키라 팩과 리바비린을 함께 복용한 유전자 1a형 환자그룹은 12주 혹은 24주 치료 이후 지속바이러스반응률이 95%인 것으로 나타났다.

애브비의 최고의료책임자인 롭 스콧 박사는 “환자들을 위한 헌신의 일환으로 현재의 치료제를 발전시키는데 초점을 맞춰 C형 간염 치료의 변화에 기여하려는 애브비의 활동이 계속되고 있다”며 “비에키라 XR의 승인은 미국 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하는 것”이라고 의미를 부여했다.

에난타의 제이 줄리 회장은 “회사의 제휴 파트너인 애브비는 C형 간염 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하는데 있어 대단한 진전을 이뤄냈다”며 “FDA가 매일 1회 복용하는 새로운 제품을 승인해 기쁘다”고 밝혔다.

비에키라는 특정 유형의 간경변증을 앓는 환자들에게 중증 간질환을 유발할 수 있는 것으로 확인됐으며 이러한 중증 간질환은 간이식 혹은 사망을 유발할 수 있다. 이 제품은 비대상성 간경변증을 동반한 C형 간염에는 승인되지 않았다.