MSD 에볼라 백신, 획기적 치료제 지정

미국의 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 에볼라-자이르에 대한 백신으로 개발 중인 시험약 V920과 관련해 미국과 유럽에서 승인절차상의 이정표에 도달했다고 발표했다.

미국 FDA는 머크의 백신을 획기적 치료제로 지정했으며 유럽의약품청은 PRIME(PRIority MEdicines) 검토 대상으로 지정했다.

FDA의 획기적 치료제는 심각하거나 치명적인 질환에 대해 기존의 치료제보다 한 가지 이상의 임상적으로 유의미한 종료점에서 상당한 개선효과를 제공할 가능성이 있다는 예비 증거를 갖춘 후보물질의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 제도다.

유럽의약품청의 PRIME은 개발계획을 최적화시키고 해당 의약품의 신청서 검토 속도를 가속화시켜 미충족 의료수요를 표적으로 하는 의약품의 개발을 지원함으로써 환자들이 이러한 의약품들을 조기에 이용할 수 있게 하기 위한 제도다.

PRIME은 기존의 치료제에 비해 치료적 이점을 제공할 수 있는 의약품이나 치료대안이 없는 환자들을 위한 의약품에 초점을 맞추고 있다. PRIME 제도 역시 미충족 의료수요를 가진 환자들에게 도움이 될 가능성이 있다는 초기 임상자료가 요구된다.

머크연구소의 임상연구부문 폴라 아누지아토 부사장은 “획기적 치료제 지정 및 PRIME 자격 획득을 통해 V920을 신속하게 개발할 수 있을 것”이라며 “공중보건수요를 충족시킬 가능성이 있는 이 백신 후보물질을 개발하는 과정에서 각 규제당국들과 협력할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

머크의 V920은 캐나다 공공보건청의 연구진이 만들었으며 이후에 뉴링크 제네틱스의 계열사가 라이선스를 획득했다. 머크는 서아프리카에서 에볼라 사태가 최악에 달했던 2014년 말에 약물 라이선스를 획득하면서 V920의 개발, 보급을 앞당긴다는 목표를 세웠다.

그때부터 머크는 미국 정부의 지원 하에 뉴링크 제네틱스와 다른 외부 기관들과 협력해 광범위한 임상 개발 프로그램을 실시했으며 현재는 V920을 평가하기 위한 추가적인 연구를 진행하고 있다.

머크는 V920과 관련된 연구, 개발, 제조, 승인 활동들을 담당하고 있으며 백신의 개발, 생산, 유통을 가속화시키기 위해 다른 이해당사자들과 긴밀히 협력 중이다.