CHMP, 샤이어 췌장암 치료제 승인 권고

샤이어는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 젬시타빈 기반의 치료 이후 진행된 전이성 췌장암 성인 환자들의 치료를 위해 오니바이드(Onivyde)와 5-플루오로우라실(5-fluorouracil), 류코보린(leucovorin) 병용요법을 승인하도록 권고했다고 발표했다.

샤이어 R&D 대표 필립 J. 빅커스 박사는 “지난 20년 동안 전이성 췌장암 환자들을 위한 치료적 진전은 미미한 수준이었다”며 “그렇기 때문에 이 파괴적인 질환을 앓는 환자들을 돕는데 한 걸음 더 가까워질 수 있게 하는 이정표를 의미하는 CHMP의 긍정적인 의견을 환영한다”고 밝혔다.

또 “샤이어는 미충족된 수요가 높은 환자들을 치료할 수 있는 특수한 방법을 발견하기 위해서 혁신을 통한 연구개발을 진행하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

유럽에서 췌장암은 3번째로 높은 암 사망 원인이며 현재 이용할 수 있는 치료대안이 제한적인 것으로 알려져 있다.

작년 9월에 유럽종양내과학회(ESMO)는 시험약 MM-398이라고도 알려진 오니바이드가 젬시타빈 기반 치료를 받은 경험이 있는 환자들을 위한 최선의 2차 치료대안이 될 것이라고 예상했다.

젬시타빈 기반의 치료는 수술을 통해 치료할 수 없는 전이성 질환 혹은 국소 진행된 질환을 앓는 환자들을 위한 1차 치료대안이나 보조요법으로 사용되고 있다.

독일 뮌헨대학교 종양학 교수인 볼커 하이네만 박사는 “ESMO의 가이드라인은 젬시타빈 기반 치료 이후 진행된 전이성 췌장암 환자들에게 오니바이드가 필요하다는 점을 보여준다”며 “CHMP의 긍정적인 의견은 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 단계”라고 밝혔다.

샤이어가 유럽 승인을 위해 제출한 임상 3상 NAPOLI-1 연구 자료에 따르면 오니바이드와 5-플루오로우라실, 류코보린 병용요법은 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 5-플루오로우라실과 류코보린 병용요법에 비해 향상시키는 것으로 나타났다.

가장 일반적인 3등급 이상의 부작용으로는 백혈구 감소증, 피로, 설사, 구토 등이 보고됐다.

독일 울름대학교 토마스 저퍼렌 교수는 “CHMP의 권고는 임상 3상 NAPOLI-1 자료의 탄탄함을 확증하는 것”이라며 “이러한 자료는 의사들이 매우 치료하기 어려운 암을 진단받은 환자들의 전체생존기간을 연장시킬 수 있는 대안을 평가할 때 더 나은 평가를 할 수 있도록 돕는다”고 설명했다.

메리맥 파마슈티컬스의 선임 의료책임자인 J. 마크 피파스 박사는 “치료대안이 적은 환자들을 위한 이 치료제의 임상적 중요성을 인정하는 CHMP의 의견을 환영한다”며 “전 세계의 전이성 췌장암 환자들에게 이 중요한 치료제를 제공하기 위해 샤이어와 계속 협력해 나갈 것”고 밝혔다.

샤이어는 메리맥과의 독점적인 라이선싱 계약에 따라 미국과 대만 이외의 국가에서 오니바이드의 개발 및 상업화 활동을 담당하고 있다.

미국에서는 이미 젬시타빈 기반 치료 이후 진행된 전이성 췌장암에 대한 치료제로 오니바이드 병용요법이 승인된 바 있다.