EU, 트루바다 'HIV 예방요법' 승인 권고

유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 길리어드 사이언스의 트루바다(Truvada, emtricitabine/tenofovir)를 성관계로 HIV-1에 감염될 위험이 높은 성인을 대상으로 안전하게 성관계를 갖는 방법과 병행하는 노출 전 예방요법제로 승인하도록 권고했다.

트루바다는 유럽에서 HIV 감염 위험을 감소시키기 위해 사용하도록 권고된 최초의 의약품이다. EMA는 HIV 감염증뿐만 아니라 성행위로 전파되는 다른 질환들을 예방할 수 있는 콘돔 사용 등이 포함된 종합적인 HIV 감염 예방 전략의 일환으로 트루바다가 사용될 것이라고 설명했다.

이번에 CHMP는 트루바다를 노출 전 예방요법제로 사용한 결과 HIV-1 감염 위험이 상당히 감소한 것으로 나타난 주요 연구 2건의 자료를 근거로 권고 결정을 내렸다.

임상시험에서 HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인됐으며 남성과 성관계를 갖는 HIV 음성 남성 혹은 트렌스젠더 여성을 대상으로 트루바다를 투여한 뒤 평균 1, 2년 동안 추적 관찰한 결과 트루바다가 HIV 감염 발생률을 44%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.

또 다른 임상시험에서는 트루바다가 이성간 성관계를 맺는 HIV 양성 남성 및 여성의 감염위험을 75%가량 줄일 수 있는 것으로 나타났다.

임상시험 도중 트루바다를 노출 전 예방요법으로 사용했을 때 보고된 부작용은 HIV-1 감염증 치료를 위해 사용했을 때 보고된 부작용과 비슷한 것으로 확인됐다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 복부 불편감, 체중감소 등이 관찰됐다.

트루바다는 유럽에서 2005년에 HIV-1에 감염된 성인 환자의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 치료와 병용하도록 승인된 제품이다. 현재는 유럽에서 병용요법의 일환으로 사용되는 항레트로바이러스 의약품 중에 가장 많이 처방되고 있다.

유럽 집행위원회는 트루바다에 대한 CHMP의 의견을 검토해 최종적인 시판허가 여부를 결정할 예정이다.

전 세계적으로 임상 가이드라인에서는 HIV 감염 위험이 높은 성인의 HIV 성관계 전염을 예방하기 위해 노출 전 예방요법과 콘돔 같은 예방적 수단을 병행하도록 권고하고 있다.

프랑스 파리대학교 및 파리 세이트루이스 병원의 장 미셸 몰리나 교수는 “더 안전하게 성관계를 가질 수 있는 방법과 노출 전 예방요법을 병행할 경우 성관계로 HIV에 감염될 위험을 줄일 수 있다는 것이 증거를 통해 뒷받침되고 있다”고 말하며 “노출 전 예방요법이 공중보건에 미칠 영향과 검사 및 보편적 치료법에 대한 접근성 향상이 유럽에서 HIV 감염률을 낮추는데 도움이 될 것이라고 기대하고 있다”고 덧붙였다.