인보카나ㆍ포시가 ‘급성신손상’ 주의

일부 SGLT-2 억제제 투여 시 신기능 장애를 유발할 수 있다는 경고문이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 22일 미국 FDA의 안전성정보에 대한 검토 결과에 따라 카나글리플로진 및 다파글리플로진 함유제제의 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에 따르면 SGLT-2 억제제는 혈관 내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다.

외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고됐으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 했고, 일부는 65세 이하 환자에서 발생했다.

따라서 약을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(이뇨제·안지오텐신전환효소 저해제·안지오텐신수용체차단제·비스테로이드성소염제 등)과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다.

이에 따라 변경안에서는 급성신장손상 및 신기능 장애 환자에게 투여 시 신중히 투여하도록 했다.

또한 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(급성질환, 금식) 또는 체액손실(위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링하도록 했다. 만약 급성신장손상이 발생하는 경우, 약의 치료를 즉시 중단하고 조치하도록 했다.

아울러 이상반응에도 급성신장손상 및 신기능 장애를 신설했다.

허가사항 변경 대상은 한국얀센의 인보카나정(성분명 카나글리플로진반수화물) 2품목과 한국아스트라제네카 포시가정(성분명 다파글리플로진프로판디올수화물) 2품목, 직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물·메트포르민염산염) 4품목 등 모두 8개 품목이다.

한편, 동일한 SGLT-2억제제임에도 이번 허가사항 변경대상에서 배제된 자디앙정(성분명 엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임·한국릴리)은 최근 당뇨병 환자의 신장질환 발병이나 악화위험을 줄였다는 연구결과를 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 게재한 바 있다.