미국 FDA ‘벨빅’ 서방형 제제 승인

일본 제약회사 에자이와 미국 기업 아레나 파마슈티컬스는 미국 FDA가 비만치료제인 서방형 벨빅 XR(Belviq XR, lorcaserin)을 승인했다고 발표했다.

새로운 제제의 로카세린은 환자들에게 체중감소를 달성하고 유지할 수 있도록 도울 수 있는 매일 1회 복용하는 대안을 제공한다.

서방형 벨빅은 미국에서 올해 가을 안에 출시될 예정이며 아레나는 이번 승인에 따라 에자이로부터 1000만 달러를 받을 수 있다.

벨빅 XR은 몸 안에서 느리게 흡수되며 하루 동안 효과가 지속된다는 점이 입증됐다. 기존에 승인된 매일 2회 복용하는 10mg 제제와 새로 승인된 20mg의 서방형 제제는 모두 체질량지수가 30 이상의 비만이거나 체질량지수가 27 이상의 과체중인 성인의 만성적인 체중관리를 위해 식단조절 및 운동과 병행하는 약물로 승인됐다.

벨빅 임상시험을 진행한 웨일 코넬 의과대학 종합체중조절센터 책임자인 루이스 아론 박사는 “미국인 중에 약 3분의 2는 과체중이거나 비만인 것으로 추산되고 있기 때문에 만성적인 체중관리 대안에 대한 수요가 상당하며 점점 커지고 있다”고 말했다.

또 “매일 1회 복용하는 치료제는 환자들이 체중감소 목표에 도달할 때까지 순조롭게 치료를 받을 수 있도록 돕는 대안을 제공한다”고 덧붙였다.

벨빅 XR 20mg은 건강한 성인 참가자들을 대상으로 실시된 임상 1상 시험 2건을 통해 매일 2회 복용하는 벨빅 10mg과의 생물학적 동등성 및 생물학적 가용성이 비교 평가됐다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 벨빅 10mg의 임상 3상 시험에서 관찰된 결과와 유사했다.

에자이 신경계 사업 부문 앤드류 사틀린 부회장은 매일 1회 복용하는 로카세린이 “식단조절과 운동만으로 체중을 줄이기 어려운 과체중 혹은 비만 환자들에게 또 다른 대안을 제공한다”며 “새로운 제제의 개발은 소외된 사람들의 의료수요 충족을 도우려는 에자이의 헌신을 보여준다”고 덧붙였다.

벨빅은 다른 처방용 의약품이나 일반의약품, 체중감소를 위한 다른 천연제품들과 함께 사용했을 때의 안전성과 효능이 연구되지는 않았으며 벨빅이 심장질환, 뇌졸중, 혹은 사망 위험에 영향을 미치는지는 확인되지 않았다.