AZ, 당뇨병 치료 복합제 ‘큐턴’ 유럽 승인

아스트라제네카는 유럽 집행위원회가 큐턴(Qtern, saxagliptin/dapagliflozin)을 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 지난 5월에 발표된 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다.

삭사글립틴과 다파글리플로진이 합쳐진 이 고정용량 복합제는 유럽에서 승인된 최초의 DPP-4 억제제/SGLT-2 억제제 복합제품이다.

아스트라제네카는 지난 10월 미국 FDA가 심사완료통지서를 전달하면서 새로운 임상시험이 필요할 수 있는 추가적인 연구 자료를 요청함에 따라 새로운 당뇨병 치료 복합제의 미국 승인이 좌절된 바 있다.

유럽에서 큐턴은 메트포르민, 설포닐우레아와 삭사글립틴 혹은 다파글리플로진 단독요법이 충분한 혈당조절 효과를 제공하지 못했거나 삭사글립틴과 다파글리플로진으로 자유 병용요법을 받은 경험이 있는 18세 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 승인됐다.

아스트라제네카 글로벌 의약품개발 심혈관 및 대사질환 부문 대표인 엘리자베스 비요크 부사장은 “제2형 당뇨병 환자 중 거의 절반 정도는 치료목표에 도달하지 못하면서 과혈당증으로 인한 합병증이 발생할 위험에 처한다”면서 “큐턴은 유럽에서 승인된 동종계열 최초의 복합제이며 강력한 당화혈색소 감소효과를 통해 환자들이 목표에 도달할 수 있도록 돕는 중요한 새 치료대안”이라고 설명했다.

이번에 유럽의약품청은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 3건의 자료를 토대로 승인결정을 내렸다.

임상시험 2건에서 삭사글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민 병용요법을 받은 환자들은 위약군에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

추가적인 임상시험에서는 삭사글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민을 병용한 결과 삭사글립틴 혹은 다파글리플로진을 각각 메트포르민과 병용한 것보다 당화혈색소 수치 감소 측면에서 더 우수하다는 결과가 나왔다.

임상시험에서 큐턴의 안전성 프로파일은 이미 알려져 있는 삭사글립틴과 다파글리플로진의 안전성 프로파일과 유사한 것으로 관찰됐다.