한미약품, 자렐토 제네릭 우판권 가세

SK케미칼에 이어 한미약품도 자렐토 제네릭에 대한 우선판매품목허가를 받은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 18일 한미약품의 신규 경구용항응고제(NOAC)인 ‘리록스반정(성분명 리바록사반)’ 4개 품목을 허가했다고 밝혔다.

오리지널은 바이엘의 ‘자렐토’로, 이달 초 SK케미칼이 같은 성분의 ‘에스케이리바록사반정’을 허가 받은 데 이어 두 번째다.

한미약품과 SK케미칼은 오는 2024년 11월까지 남아있는 자렐토의 조성물특허를 회피하는데 성공했으며, 이에 더해 식약처로부터 제품 허가까지 받아 우판권을 획득하게 됐다.

자렐토의 물질특허는 오는 2021년 10월 3일까지 남아있으며, 이에 따라 한미약품과 SK케미칼은 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 해당 제품을 독점 판매할 수 있다.

자렐토를 비롯한 NOAC 제품들은 지난해 7월 1차 치료제로 급여가 확대된 이후 처방이 급격하게 늘어나는 실정으로, 자렐토만 해도 올해 200억 원 이상의 처방 실적을 기록할 것으로 전망되는 등 성장세를 이어가고 있다.

또한 다른 NOAC 제품인 베링거인겔하임의 프라닥사와 BMS·화이자의 엘리퀴스의 실적도 빠르게 증가하는 모습을 보이고 있다.

이 같은 오리지널 시장의 확대에 따라 5년 뒤부터는 한미약품과 SK케미칼의 제네릭 시장 확보를 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.

한편 SK케미칼이 2.5mg 용량만으로 허가를 받은 반면 한미약품은 오리지널과 동일하게 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg 네 개 용량으로 허가를 받아 오리지널과 동일하게 처방이 가능하다는 장점이 있다.

이에 더해 SK케미칼 측은 추가적인 허가 계획은 아직 없다고 밝혀, 현재로서는 한미약품이 경쟁 우위가 점쳐지고 있다.

그러나 아직 출시까지 5년이라는 시간이 남은 만큼 SK케미칼이 다른 용량에 대한 허가를 받을 가능성도 배제할 수 없으며, 이 경우 제네릭 시장의 판도는 양사의 영업력에 따라 달라질 것으로 예상된다.