EU, 레블리미드 적응증 추가 승인

미국 생명공학기업 셀진은 유럽 집행위원회가 레블리미드(Revlimid, lenalidomide)를 재발성 및 불응성 외투세포림프종을 앓는 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

외투세포림프종은 희귀하고 공격적인 유형의 비호지킨 림프종이며 가장 예후가 안 좋은 림프종 중 하나다.

셀진은 이번 적응증 추가 승인은 유럽 내 외투세포림프종 환자들에게 새로운 기회를 제공하는 것이라며 림프종 환자들의 높은 미충족 의료수요를 충족시키기 위해 현재 최전선에서 활동하고 있다고 강조했다.

레블리미드는 다발성 골수종 환자들과 골수이형성증후군 환자들을 위한 치료제로 승인돼 있으며 다른 유형의 암들에 대해서도 치료 잠재성을 보인 바 있다.

이번에 집행위원회는 다른 치료제에 반응이 없었거나 이미 1~3회 재발한 경험이 있는 외투세포림프종 환자 254명을 대상으로 레블리미드와 연구진이 선택한 약물의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 실시된 임상 2상, 다기관, 무작위배정, 개방표지 연구인 MCL-002 시험 자료를 토대로 최종 승인 결정을 내렸다.

임상시험에서 비교군의 무진행 생존기간이 5.2개월인 것에 비해 레블리미드 치료군의 무진행 생존기간은 8.7개월로 나타났으며 레블리미드가 사망위험을 39%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.

셀진의 유럽, 중동, 아프리카 지역 사업부 투오모 팻치 사장은 “오늘은 미충족 수요가 높은 치료하기 어려운 질환인 외투세포림프종을 앓고 있는 환자들을 위해 새로운 치료대안을 찾아나가는데 있어 중요한 이정표”라고 말했다.

또 “집행위원회의 레블리미드 승인은 혁신적인 치료제를 통해 이 질환에 시달리고 있는 환자들을 도울 수 있는 기회를 제공하는 것”이라며 “셀진은 여러 유형의 림프종들에 대한 새로운 치료대안을 모색하기 위해 전 세계의 환자들을 대상으로 실시되는 탄탄한 림프종 임상 프로그램들을 보유하고 있다”고 덧붙였다.