브로달로맙, 자살위험평가 쉽지 않아

미국 FDA의 검토관은 건선 치료제로 신청된 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널의 시험약이 가진 자살충동 위험성을 한정된 자료로 인해 평가하기 어렵다는 예비 검토 결과를 밝혔다.

FDA의 예비 검토는 의약품의 승인 여부에 대해 외부 전문가들이 논의하는 자문위원회 회의에 앞서 실시된다. FDA는 자문위원회의 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 조언에 따른다.

밸리언트의 시험약 브로달루맙(brodalumab)을 평가한 다수의 임상시험에서는 총 6건의 자살 사건이 발생했다. 이 가운데 4건은 건선 연구에서 발생했으며 1건은 류마티스 관절염 연구, 1건은 건선성 관절염 연구에서 보고됐다.

FDA 검토관은 “실제 자살로 이어진 신호가 브로달루맙 치료와 연관된 위험인지 판단하기에는 불확실한 점이 있다”며 “현재 이용가능한 자료로는 자살이 약물과 관련된 위험이라고 결론 내릴 수 없다”고 설명했다.

FDA 검토관에 의하면 미국에서 브로달루맙이 승인될 경우 상당수의 환자들이 이용하게 될 것이며 자살충동 및 행동을 검사하고 진단하는데 익숙하지 못한 의사들에 의해 처방될 가능성이 높다.

의사들과 환자들이 안전한 의약품 이용법에 대해 이해할 수 있도록 도울 수 있는 다수의 위험관리 대안들이 있기는 하지만 이러한 위험관리전략들도 위험을 완전히 제거하는 것은 아니다.

당초 아스트라제네카와 암젠이 공동으로 개발했던 브로달루맙은 임상시험에서 자살 부작용 위험이 제기됨에 따라 암젠이 아스트라제네카와의 제휴관계를 중단하기로 결정했다.

이후 아스트라제네카는 이 약물에 대한 권리를 밸리언트에게 매각했다. 최근에 아스트라제네카는 유럽에서 이 약물에 대한 독점적 라이선스를 덴마크 제약회사 레오 파마에게 제공하는 계약을 체결한 바 있다.

임상시험 결과가 발표되기 전에 아스트라제네카는 브로달루맙이 최대 15억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 예상했었다.

현재 시장분석가들은 브로달루맙이 승인될 경우 2020년에 2억5000만 달러 정도의 매출액만 기록할 것이라고 보고 있다.

브로달루맙은 인터루킨-17 억제제 계열의 약물이며 같은 계열 제품으로는 노바티스의 코센틱스(Cosentyx)와 일라이릴리의 탈츠(Taltz)가 있다.