캐나다, 블린사이토 췌장염 위험 경고

캐나다의 의약품 규제기관인 캐나다 보건부는 블린사이토(Blincyto, blinatumomab)의 사용과 관련된 치명적인 췌장염이 임상시험과 시판 후 연구에서 발견됨에 따라 안전성 경고를 발표하고 블린사이토에 관한 캐나다 제품 모노그래프를 수정했다.

블린사이토는 미국과 유럽에서 각각 2014년과 2015년에 필라델피아염색체 음성 재발성 혹은 불응성 전구 B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 치료제로 승인됐다.

임상시험에서는 블린사이토를 투여 받은 환자들에게서 6건의 췌장염 발생사례가 보고됐으며 이 중에 한 건이 심각한 수준인 것으로 확인됐다.

중증 환자의 경우 블린사이토 치료를 시작하기 이전에 리파아제와 총빌리루빈 수치가 증가했었던 것으로 확인됐으며 블린사이토 치료 중단 이후에도 췌장염이 해결되지 않았다.

두 건의 사례는 관련된 증상을 동반한 췌효소 증가로 기술됐으며 다른 3건의 사례는 심각하지 않은 췌장염이라고 한다.

전 세계적으로 진행되는 시판 후 연구에서는 블린사이토를 투여 받은 환자들에게서 췌장염 4건이 발생했다고 보고됐다.

이 가운데 한 건은 치명적인 경과를 동반한 괴사성 췌장염으로 보고됐다. 이 환자는 덱사메타손을 투여 받았으며 과거에 다수의 항암화학요법을 받은 경험이 있는 것으로 확인됐다.

이 환자는 대장염과 패혈증 때문에 치료과정이 복잡했으며 블린사이토 치료 도중 덱사메타손을 투약 받음과 동시에 리파아제 수치가 증가한 것으로 전해졌다.

다른 한 건의 사례에서는 블린사이토 치료를 일시적으로 중단한 이후 췌장염 증상이 완화됐지만 치료를 다시 시작한 이후 재발했다.

남은 사례 2건에서 1명의 환자는 백혈병성 침윤으로 인해 췌장염이 발생했으며 1명의 환자는 맹장염이 있는 상태에서 급성 췌장염이 발생했다.

캐나다 보건부는 블린사이토 치료 도중에 환자가 구역, 구토, 복부 압통을 동반한 중증 상복부 통증을 경험한 경우 췌장염 진단을 고려해야 하며 췌장염이 의심될 경우 블린사이토 치료를 중단해야 한다고 조언했다.