EU, C형 간염 치료제 ‘엡클루사’ 시판허가

유럽 집행위원회는 미국 생명공학기업 길리어드 사이언스가 엡클루사(Epclusa)를 유전자형 1형에서 6형의 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인 환자들의 치료를 위한 최초의 범유전자형 단일정복합제로 시판할 수 있도록 허가했다.

소포스부비르(sofosbuvir)와 벨파타스비르(velpatasvir)가 합쳐진 엡클루사는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 승인됐으며 비대상성 간경변증이 있는 환자인 경우 리바비린과 병용하도록 승인됐다.

엡클루사는 리바비린이 필요하지 않은 최초의 유전자형 2형 및 3형 C형 간염 치료제다. 의사들은 대상성 간경변증이 있는 유전자형 3형 감염 환자인 경우 리바비린을 병용요법으로 사용할 것인지 선택할 수 있는 유연성을 갖게 됐다.

집행위원회의 최종적인 시판 허가 결정은 주요한 공중보건이익과 관련된 의료제품을 위한 유럽의약품청의 신속검토 제도를 통해 이뤄졌다.

길리어드의 존 밀리건 사장은 “유럽에서 C형 간염으로 인한 질병 부담은 상당한 수준이며 빠르게 늘어나고 있어 약 1500만 명의 사람들이 만성적인 감염증에 시달리는 것으로 추산되고 있다”고 말했다.

또 “이번 유럽 승인은 모든 유형의 C형 간염 감염 환자들에게 치료법을 제공하려는 회사의 노력을 반영하는 것이며 이 약물을 가능한 한 신속하게 출시하기 위해 의사, 의료제공자, 정부와 협력할 예정이다”고 덧붙였다.

엡클루사는 미국에서 지난달 28일에 FDA가 유전자 1~6형의 만성 C형 간염 감염증을 앓는 성인 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다.

 길리어드는 인도 제약회사 11곳과 엡클루사에 관한 라이선스 계약을 체결하면서 101개의 개발도상국에서 이 의약품의 제네릭 버전이 생산 및 유통될 수 있도록 합의한 상태다.

미국에서 12주 치료를 위한 엡클루사의 정가는 소발디보다 낮은 7만4760달러로 책정됐다. 소발디의 정가는 12주 치료에 8만4000달러이며 가장 흔한 유형의 간염을 더 신속하게 치료할 수 있는 치료제 하보니의 정가는 9만4500달러다.

유럽 집행위원회가 만성 C형 간염 감염 치료를 위한 소포스부비르 기반의 치료제를 승인한 것은 이번이 3번째다. 소포스부비르 기반의 치료법은 전 세계적인 가이드라인에 의해 모든 유형 및 중증도의 C형 간염에 대해 사용하도록 권고되고 있다.

특정 유형의 C형 간염을 위한 치료제로 승인된 하보니와 소발디는 올해 1분기에 총 42억9000만 달러의 매출액을 기록했다.