혁신신약 약가우대, 도입신약 역차별 우려

보건복지부가 발표한 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안이 오히려 글로벌 제약사들의 국내 시장 진출에 걸림돌이 될 수도 있다는 지적이 제기됐다.

복지부는 7일 제10차 무역투자 진흥회의 후속조치로 혁신형 제약기업 신규 인증과 혁신형 제약기업에 대한 지원 내용 등과 함께 혁신신약 약가제도의 개선안을 발표했다.

하지만 개선안이 오히려 글로벌 도입신약의 진입장벽을 높이는 결과를 가져오게 될 것이란 지적이다.

글로벌 혁신신약 약가제도를 살펴보면 과거에는 ▲국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약 또는 이에 준하는 신약(자료제출의약품 제외) ▲허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내에서 수행한 경우 ▲최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 제약기업으로 인정한 기업이 개발한 경우의 4가지 요건을 충족하면 약가 우대를 받을 수 있었다.

그런데 개선안에서는 첫 번째 항목이 ‘국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 경우’로 변경됐다.

또한 네 번째 항목은 ‘혁신형 제약기업. 이에 준하는 기업. 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발’로 변경됐으며, ‘공동계약’에 대해서는 ‘오픈 이노베이션, 기술수출 계약 등’이라는 설명을 덧붙였다.

다시 말해 혁신신약 약가제도를 적용 받기 위해서는 국내에서 생산해야 하고, 혁신형 제약기업이 아니라면 국내사와 공동계약을 체결해야만 한다는 의미가 된다.

이에 대해 업계 관계자는 “외자사로서는 불만이 생길 수밖에 없는 내용”이라면서 “개정된 내용을 모두 충족시킬 수 있는 외자사는 대형 업체 몇 곳을 제외하면 사실상 불가능하다”고 설명했다.

아울러 “규모가 크지 않은 글로벌 제약사에게 한국 시장의 매력은 그만큼 떨어질 수밖에 없다”면서 “개선안의 변경이 필요하다고 생각된다”고 덧붙였다.

한편 혁신신약 약가제도 개선안과 관련해 한국다국적의약산업협회는 7일 개선안에 대해 유감을 표하는 입장을 발표했으며, 혁신형 제약기업 인증서 수여식 이후 진행된 CEO 간담회에서 이 같은 내용을 전달한 것으로 알려졌다.