EU ‘애드세트리스’ 호지킨 림프종 적응증 확대

다케다 제약은 유럽 집행위원회가 애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)에 대한 조건부 시판허가를 연장하고 자가조혈모세포이식 이후 재발 혹은 진행 위험이 높은 CD30 양성 호지킨 림프종을 앓는 성인 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이번 결정은 지난 5월에 유럽 약물사용자문위원회가 발표한 긍정적인 권고의견에 따른 것이다.

독일 쾰른 대학병원의 안드레아스 앵거트 교수는 “재발은 호지킨 림프종 환자들과 가족들에게 충격적인 사건”이며 “감정적으로 미치는 영향도 크지만 치료하기도 더 어려워진다”고 설명했다.

앵거트 교수는 이번 승인을 통해 “유럽 내 의사들은 처음으로 이식 후 호지킨 림프종 재발 위험을 감소시키기 위해 사용할 수 있는 내약성이 우수하고 효과적인 대안을 가지게 됐다”고 말했다.

애드세트리스는 호지킨 림프종 환자들의 자가조혈모세포이식 효과를 연장하고 질병 재발 방지를 위해 이식 이후 즉시 이 약물을 공고요법으로 투여하고 치료결과를 위약군과 비교한 무작위배정 연구인 AETHERA 임상시험을 통해 평가됐다.

다케다 항암제 치료분야 의학부 책임자인 더크 휴브너 박사는 “AETHERA 임상 3상 시험 자료는 더 이른 치료시점에서 애드세트리스의 역할을 강화하고 이식 후 호지킨 림프종 환자들에게 새로운 희망을 준다”고 말하며 “유럽 집행위원회의 이번 승인 결정은 치료제가 없었던 줄기세포 이식 후 재발위험이 있는 환자들에게 중요한 이정표”라고 덧붙였다.

임상시험 결과 자가조혈모세포이식 이후 즉시 공고요법으로 애드세트리스와 최적지지요법으로 치료받은 호지킨 림프종 환자들은 위약과 최적지지요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존기간이 75%가량 연장된 것으로 나타났다.

무진행생존기간은 모든 참가자들이 치료 시작 후 최소 2년 이상 지날 때까지 평가됐으며 최대 3년의 추적관찰기간 동안에도 지속적인 개선효과가 확인됐다. 사전 정의된 중간 분석에서 전체 생존기간은 두 그룹이 큰 차이가 없는 것으로 분석됐다.

애드세트리스는 2012년에 유럽 집행위원회에 의해 자가조혈모세포이식 후 재발성 혹은 불응성 CD30 양성 호지킨 림프종 환자이거나 자가조혈모세포이식 혹은 다제 항암화학요법으로 치료를 받을 수 없고 최소 2가지 이상의 치료제로 치료를 받은 경험이 있는 환자를 위한 치료제로 조건부 승인됐다. 또 재발성 혹은 불응성 전신 역형성 대세포 림프종 환자를 위한 치료제로도 승인됐다.

다케다는 시애틀 제네틱스와 애드세트리스를 공동 개발하기로 제휴계약을 체결한 바 있다. 시애틀 제네틱스는 미국과 캐나다에서 판권을 보유하고 있으며 다케다는 나머지 국가에서 판권을 갖고 있다.