바이오니아, 지카 다중 키트 WHO 분석 성능 평가 완료

(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 7월 1일 AccuPower® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(이하 지카 다중진단키트)의 WHO 분석 성능 평가를 성공적으로 완료했다.

(주)바이오니아는 지난 4월 WHO EUAL 사용 권고를 위해 품질시스템 자료(QMS), 성능 평가 자료 및 임상 시험 자료가 포함된 허가 문서를 제출해 WHO 전문가에 의한 자료 검토가 진행 중이며, QMS 리뷰는 7월 1일부로 완료 통지를 받았다고 밝혔다.

바이오니아는 지카 다중진단키트의 성능시험을 위해 WHO가 지정한 독일의 Paul Ehrlich Insititut(PEI)에서 6월 27일부터 5일간 3차 검증 시험을 성공적으로 완료했다.

바이오니아가 성능시험을 진행한 PEI는 유럽에서 가장 저명한 생명공학 연구기관으로 체외진단제품의 허가용 임상 및 CE IVD 허가 완료된 B형 간염, C형 간염 및 에이즈 진단 키트의 유럽 판매 승인을 하는 최고의 국가 연구 기관이다.

바이오니아는 WHO 긴급사용 권고를 위한 단계별 심사 중 3단계 성능 시험 검증까지 완료해 임상 시험만 남겨 놓은 상태로 WHO EUAL 신청된 20개 제품 중 독일의 한 제품과 함께 가장 빠르게 프로세스가 진행되고 있다고 밝혔다.

또한 바이오니아는 WHO와 PEI가 공동으로 제안한 지카바이러스 표준 물질 검증 연구를 같이 진행했고 그 결과를 EUAL 자료로 제출했다.

바이오니아 박한오 대표는 WHO EUAL 신청 이외에도 파나마의 산토 토마스 병원(Santo Tomas Hospital), 콜롬비아의 열대병연구소(ICMT), 아이티의 게츠키오(GHESKIO)와 같은 중남미의 대표 임상 평가 기관들이 참여한 다국가 다기관 임상을 진행한 결과 및 WHO 표준물질 공동 연구 결과를 바탕으로 국내 사용 목적으로 식약처와 각 임상 평가해당국가에 지카 다중진단키트의 허가도 진행하고 있다고 밝혔다.

㈜바이오니아의 지카 다중 분자진단키트는 CE IVD에 등록된 최초의 멀티진단키트로, 현재 WHO EUAL 평가가 순조롭게 진행 중이며 WHO 사용권고 및 국내 허가가 완료되면 국내외에서 지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스 진단에 폭넓게 사용될 것으로 기대한다고 밝혔다.