다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’ 유럽 승인

영국 바츠앤런던 의과 및 치과 대학 블리저드 연구소 신경학 부문 가빈 지오반노니 교수는 “임상 자료에서 진브리타는 근육 내 주사제 아보넥스(Avonex)에 비해 재발률과 24주에 확인된 장애 진행도, 새로운 뇌병변을 최대 3년 동안 감소시키는 것으로 나타나 재발형 다발성 경화증 환자들에게 귀중한 새 대안을 제공하는 것으로 증명됐다”고 말했다.

또 “진브리타는 면역체계를 광범위하게 파괴하지 않으면서 염증을 조절하는 면역조절 작용기전을 갖고 있으며 면역세포에 대한 영향은 6개월 이내에 회복 가능한 것으로 나타났다”며 “이는 다발성 경화증 치료를 위한 대안적인 접근법을 제공하는 것이며 환자의 질병 과정에 따른 치료순서를 결정하는데 있어서 중요한 고려사항”이라고 덧붙였다.

진브리타의 유럽 승인은 다발성 경화증에 대해 실시된 역대 최장, 최대의 임상 3상 비교연구인 DECIDE 시험을 비롯해 2건의 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 2b상 SELECT 시험과 임상 3상 DECIDE 연구는 재발형 다발성경화증 환자 2400여명을 대상으로 실시된 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 연구이며 일부 환자들은 최대 3년 동안 치료를 받았다.

시험 결과 진브리타는 환자들의 연간재발률을 치료 144주째에 아보넥스에 비해 45% 감소시켰으며 치료 52주째에는 위약과 비교했을 때 54%가량 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다. 분석 자료에 따르면 진브리타의 상대적인 효과는 다양한 환자그룹에서 일관되게 관찰됐다.

애브비의 연구개발 부문 마이클 세베리노 부회장은 “유럽에서 진브리타의 승인을 통해 다발성 경화증 환자들에게 필요했던 치료대안을 제공하게 됐다”며 “다발성 경화증 분야에서 신경과학 연구를 진전시키려는 애브비의 헌신에 있어서 중요한 부분”이라고 의미를 부여했다.

진브리타로 치료받은 환자들은 치료 24주째에 장애 진행도에 유의미한 변화가 있는 것으로 확인됐으며 치료 96주째에 새로운 T2 하이퍼인텐스 병변, T1 Gd-조영증강 병변, T1 하이퍼인텐스 병변의 수가 감소한 것으로 분석됐다.

진브리타는 환자들이 보고한, 임상적으로 유의미한 다발성 경화증의 신체적 영향 악화도 감소시켰다.

바이오젠의 알프레드 샌드록 부회장은 “다발성 경화증의 양상은 각 환자들마다 차이가 있으며 증상, 진행 과정이 다양하기 때문에 다양한 수요에 맞는 치료대안을 선택할 수 있다는 점이 중요하다”고 설명했다.

안전성 측면에서 진브린타의 라벨 경고 문구에는 간 손상, 피부반응, 우울증, 감염증, 위장질환, 림프구감소증 위험이 표기된다.

진브리타는 미국에서 이미 승인된 바 있으며 현재 스위스, 캐나다, 호주 등의 국가들에서 규제당국의 검토가 진행 중이다.