암젠 키프롤리스, 유럽에서 2제 요법 승인

다발성 골수종 치료제...무진행생존기간 연장

2016-07-05     의약뉴스 송재훈 기자

암젠은 유럽 당국으로부터 항암제 키프롤리스(Kyprolis, carfilzomib)의 새로운 적응증을 승인받았다고 발표했다.

이번에 추가된 두 번째 적응증에 따라 암젠은 유럽에서 키프롤리스를 최소 1가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 성인 다발성 골수종 환자들의 치료를 위해 덱사메타손과 병용하는 약물로 판매할 수 있게 된다.

작년 11월에는 키프롤리스와 셀진의 레블리미드(Revlimid, lenalidomide), 덱사메타손으로 구성된 병용요법이 미국에서 승인된 지 3년 이상 지난 시점에서 유럽에서도 승인된 바 있다.

이번에 유럽 집행위원회는 임상 3상 ENDEAVOR 연구 자료를 기반으로 승인 결정을 내렸다.

시험 결과 얀센의 벨케이드(Velcade, bortezomib)와 덱사메타손 병용요법을 받은 환자들의 무진행 생존기간이 9.4개월인 것에 비해 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법을 받은 환자들은 18.7개월로 나타났다.

암젠 연구개발 부문 션 하퍼 부회장은 “키프롤리스와 덱사메타손 병용요법은 보르테조밉과 덱사메타손 병용요법에 비해 암 진행 없이 생존한 기간을 두 배로 연장시켰으며 완전관해를 보인 환자 비율도 두 배로 증가시켰다”고 설명했다.

또 “키프롤리스 기반의 요법은 재발성 다발성 골수종 환자들을 위한 기존의 표준 치료대안 2종보다 더 우수한 것으로 나타났다”고 덧붙였다.

키프롤리스 병용요법은 무진행 생존기간 이외에도 전체 반응률을 더 높이는 것으로 나타나 벨케이드 병용요법군의 전체 반응률은 62.6%인 것에 비해 키프롤리스 병용요법군의 전체 반응률은 76.9%로 확인됐다. 전체 생존기간에 관한 연구 자료는 아직 도출되지 않았다.

완전관해를 보인 환자 비율은 벨케이드 병용요법군이 6.2%, 키프롤리스 병용요법군이 12.5%였다. 암젠에 의하면 임상시험 도중에 관찰된 내약성은 이전 시험결과와 비슷한 수준이었다고 한다.

미국 FDA는 지난 1월에 ENDEAVOR 연구 자료를 토대로 암젠이 제출한 보충적 신약허가신청서를 승인했다. 키프롤리스는 2008년에 EMA에 의해 신속평가 대상 및 희귀의약품으로 지정됐다.