美FDA, 휴미라 포도막염에 추가 승인

미국 제약회사 애브비는 미국 FDA가 휴미라(Humira, adalimumab)를 비감염성 중간포도막염, 뒤포도막염, 전체포도막염에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.

작년에 세계 최고의 의약품 매출액인 140억 달러를 기록한 휴미라는 이제 비감염성 중간, 후방, 전체 포도막염에 대한 최초의 비 코르티코스테로이드 치료제가 됐다. FDA가 휴미라에 면역매개성 질환 적응증을 승인한 것은 이번이 10번째다.

유럽 집행위원회도 최근 휴미라를 코르티코스테로이드에 대한 반응이 불충분하거나 사용을 줄일 필요가 있거나 코르티코스테로이드 치료가 적합하지 않은 성인 비감염성 중간, 후방, 전체 포도막염에 대한 치료제로 승인했다.

애브비의 연구개발부문 마이클 세베리노 부회장은 “시력에 영향을 미칠 수 있는 안과질환인 특정 유형의 포도막염을 앓고 있는 환자들에게 FDA가 승인한 최초의 비 코르티코스테로이드 치료대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

또 “이번 승인은 중증 면역매개성 질환을 앓고 있는 환자들의 결정적인 미충족 수요에 대응하기 위해 혁신을 계속해 나가고 있다는 점을 반영하고 있다”고 덧붙였다.

미국 노스캐롤라이나주 듀크대학교의 글렌 자페 박사는 “이번 승인은 이 유형의 염증성 안과질환과 관련된 시력손상을 겪는 환자들에게 귀중한 대안을 제공한다”며 “탄탄한 VISUAL 임상시험 프로그램 자료를 토대로 이 중증 질환 환자들에 대한 치료대안으로서 휴미라의 가치가 증명됐다”고 설명했다.

이번 승인 이전에 미국에서 안과의사들과 류마티스 전문의들은 코르티코스테로이드 이외에 FDA가 승인한 치료대안이 없는 실정이었다.

휴미라는 이번 승인의 기반이 된 임상 3상 시험 2건의 자료를 통해 비감염성 중간, 후방, 전체포도막염을 앓는 성인 환자들의 치료실패 위험을 위약에 비해 유의미하게 낮추는 것으로 증명됐다. 임상시험 도중 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았다.

FDA는 2014년에 휴미라를 특정 유형의 포도막염에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품 지정에 따라 휴미라는 이 질환에 대해 7년 동안의 시장독점권을 부여받는다.

휴미라는 미국에서 약 13년 전에 처음 승인된 이후 현재는 90개 이상의 국가에서 승인된 상태다. 전 세계적으로 총 14개 적응증에 대해 승인돼 있으며 미국에서는 10개의 적응증에 대해 승인됐다.