차세대 면역세포치료제, CAR-T가 대세

T세포 기반 면역조절 세포치료제 중 CAR-T 세포(키메릭 항원 수용체 발현 T세포)를 이용한 치료제를 이용한 임상시험이 가장 활발한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 지난달 30일 발간한 '면역조절 세포치료제 연구 개발 동향 보고서'에 따르면 2015년 12월 31일 기준 미국 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 CAR-T 세포를 이용한 임상시험은 총 100건으로 조사됐다.

반면 TIL(종양 침윤 T세포)은 61건, TCR-T(T세포 수용체 발현 T세포)는 38건으로 큰 차이를 보였다.

CAR-T 세포를 이용한 임상시험을 국가별로 살펴보면 미국이 73건으로 가장 많았고, 중국이 20건을 기록해 아시아에서 가장 적극적으로 연구하고 있다.

유럽에서는 영국 3건, 스웨덴 1건, 스위스 1건 등이 진행되고 있으며, 이밖에 일본과 호주가 각 1건씩의 임상시험을 진행하는 것으로 조사됐다.

임상단계별로는 임상0상이 2건, 임상1상 61건, 임상1상 및 2상 동시진행 31건, 임상2상 6건이었으며, 임상3상은 없었다.

CAR-T 세포를 이용한 임상시험은 백혈병 등 혈액암을 주 적응질환으로 한 임상시험이 주류를 이루고 있다.

CD19 항원이 급성 림프구성 백혈병(Acute Lymphocytic Leukeia, 이하 ALL) 환자들의 백혈병 세포에서 과다 발현되고 있으며, 적혈구, T세포 정상 골수세포에는 존재하지 않는 특징을 이용해 CD19를 인지하는 CAR-T를 이용한 임상연구가 가장 활발히 진행되고 있다.

미국 국립암연구소의 Daniel W. Lee 박사는 골수 이식을 받았지만 재발한 소아 ALL 환자에서 항-CD19 CAR-T 세포의 항암 효과를 관찰한 결과를 보고하기도 했다.

한편 TIL을 이용한 임상시험은 미국이 45건으로 가장 많았으며, 캐나다와 프랑스, 덴마크, 중국에서 각 3건의 임상시험이 진행 중이다.

단계별로는 임상1상이 15건, 1상 및 2상 동시진행 15건, 2상 30건, 3상 1건이었으며, 유일한 3상은 네덜란드에서 진행 중이다.

TCR-T를 이용한 임상시험 역시 미국이 31건으로 가장 많았으며, 중국 4건, 영국 2건, 네덜란드에서 1건이 진행 중이다.

단계별로는 임상1상이 11건, 1상 및 2상 동시진행 12건, 2상 14건이 진행되고 있었다.

대상 적응질환은 TIL과 TCR-T 모두 고형암인 흑색종이 대부분을 차지했다.