"제네릭 크레스토 막아라" AZ 소송 제기

콜레스테롤약 크레스토(Crestor)를 판매 중인 아스트라제네카와 iPR 파마슈티컬스(iPR Pharmaceuticals)는 미국 FDA의 약식신약신청서 승인을 막기 위해 미국 컬럼비아 지방법원에 소송을 제기했다.

아스트라제네카의 이 같은 결정은 오는 8일(현지시간)에 발표될 것이라고 예상되는 제네릭 크레스토에 대한 승인 결정에 앞서 이뤄진 것이다.

아스트라제네카의 주요 제품 중 하나인 크레스토는 작년 회사 전체매출액 236억 달러 중에 약 50억 달러를 차지했으며 이 중에 약 28억 달러의 매출이 미국에서 발생했다.

이번 소송은 FDA가 희귀의약품 독점권에 의해 보호되는 정보를 제외시킨 제품 라벨과 함께 약식신약신청서를 승인하는 것을 막기 위한 시도다.

앞서 올해 5월 27일에 FDA는 크레스토를 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 7세~17세의 소아 환자를 위한 치료제로 승인했으며 아스트라제네카와 제휴사인 iPR은 5월 31일에 시민청원(Citizen Petition)을 제출했다.

이후 6월 24일에 아스트라제네카는 FDA에 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 크레스토 20mg의 새로운 임상시험 독점권 지정을 거부하는 내용의 서한을 보냈다.

아스트라제네카는 시민 청원을 통해 2가지 주장을 제기했다. 첫째는 소아 가족성 고콜레스테롤혈증 라벨을 제네릭 크레스토의 라벨에서 제외한 채 승인하는 것은 상당한 안전성 및 효능상의 위험이 있다는 것이며 두 번째는 안전성 문제에 관계없이 당국에 희귀의약품 독점권에 의해 보호되는 소아 라벨만 제외시킬 수 있는 법적 권한이 부여되지는 않았다는 것이다.

아스트라제네카는 이번 소송이 주로 두 번째 주장을 다루고 있으며 적절한 시기가 되면 안전성에 관한 문제도 별도로 다룰 것이라고 밝혔다.

또 회사 측은 법적인 문제가 7월 8일 이전에 해결되길 바라고 있다. 아스트라제네카는 피고 측이 제네릭 크레스토의 승인 이전에 사건이 해결될 수 있도록 간략화된 절차에 동의한다면 신속하게 의논할 것이라고 전했다.

현재 엘러간의 제네릭 부문 계열사인 왓슨 파마슈티컬스가 이미 제네릭 크레스토를 판매 중이지만 두 회사는 특허계약을 체결한 사이다.

FDA가 약식 절차에 동의하지 않을 경우 아스트라제네카는 임시 금지 명령을 요청할 계획이다.