美FDA, 옵코 ‘레이알디 서방정' 허가

미국 FDA가 옵코 헬스(OPKO Health)의 레이알디(Rayaldee, calcifediol) 서방정을 만성신장질환 3기 혹은 4기이며 혈청 25-하이드록시비타민D 수치가 30ng/mL 이하인 이차 부갑상샘 기능항진증 성인 환자들을 위한 치료제로 승인했다.

올해 3월에 FDA는 외부위탁 제조회사에서 결함이 관찰됐다고 하며 옵코 헬스에 레이알디의 승인을 거절하는 내용의 심사완료통지서를 전달한 바 있다.

제조회사에서의 결함은 레이알디만 연관된 문제는 아닌 것으로 확인됐다. 옵코는 4월 달에 신약승인신청서를 다시 제출했다.

FDA의 최종 결정기한은 전문의약품 신청자 비용 부담법에 따라 오는 10월 22일까지였지만 예정보다 일찍 승인결정을 내렸다.

옵코의 필립 프로스트 회장은 “FDA의 레이알디 승인은 옵코에게 중요한 이정표를 의미한다”면서 “레이알디는 이 중요한 적응증에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 제품이며 새로운 치료대안들이 도움이 될 수 있는 의료문제에 대응하기 위해 옵코가 개발한 제품들 중 하나”라고 소개했다.

전 세계적으로 비타민 D 시장은 연간 약 120억 달러 규모로 추산되고 있으며 레이알디의 승인에 앞서 옵코는 이 시장에서 특정 틈새를 노릴 계획이라고 밝혔다.

많은 시장분석가들은 이 제품이 10억 달러에는 못 미치는 매출액을 기록할 것이라고 예상하고 있다. 옵코는 미국에서 레이알디를 올해 하반기 안에 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

레이알디는 위약대조, 이중맹검 임상 3상 시험 2건에서 혈장 내 완전한 부갑상샘호르몬이 30% 이상 감소한 환자의 비율을 위약보다 더 증가시키는 것으로 나타났다.

또 레이알디로 치료받은 환자들 중에 비타민 D 부족상태가 해결된 환자 비율은 80% 이상이었으며 이에 비해 위약군에서 이러한 환자 비율은 7%였다.

레이알디 치료 도중에 혈청 칼슘 및 인 수치가 0.1mg/dL가량 증가했지만 임상적으로 중요한 수준은 아니었다. 만성신장질환 3기 혹은 만성신장질환 4기 환자들 간에 약물 효능이나 안전성의 차이는 나타나지 않았다.

레이알디는 혈청 25-하이드록시비타민D 농도를 높이고 완전한 부갑상샘호르몬은 줄이도록 만들어졌다.

옵코는 지난 5월에 피포르 프레제니우스와 제휴계약을 체결했으며 이에 따라 레이알디를 만성신장질환 말기 혹은 5기이며 투석 중인 환자들의 이차 부갑상샘 기능항진증에 대한 치료제로도 개발 중이다.