노바티스, 바이오시밀러 5종 출격 대기

스위스 제약회사 노바티스가 향후 블록버스터급 항암제와 면역질환 치료제의 복제약을 출시하면서 2020년에 시판되는 바이오시밀러의 숫자를 지금의 약 3배로 늘릴 것이라는 전망이 제기됐다.

노바티스의 제네릭 사업 계열사 산도스는 오리지널 의약품들의 특허권 만료에 따라 이미 승인받은 바이오시밀러 3종을 포함해 총 8종의 바이오시밀러를 판매할 계획이다.

산도스의 리처드 프랜시스 사장은 앞으로 4년 내에 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel), 뉴라스타(Neulasta), 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 로슈의 리툭산(Rituxan)의 복제약을 선보일 수 있을 것이라고 말했다.

이 오리지널 의약품 5종은 작년에 모두 합쳐 440억 달러의 연매출을 기록했다.

프랜시스 사장은 보험회사와 의료기관, 정부가 원래 제품과 미세한 차이가 있지만 거의 비슷하면서 비용을 줄일 수 있는 생물의약품들을 우선시하게 될 것이라고 기대하고 있다.

로이터통신에 의하면 프랜시스 사장은 산도스 같은 회사는 보험사들이나 의료기관들이 예산을 확실하게 관리하는데 있어서 현실적인 협력회사가 될 수 있을 것이라고 말했다.

노바티스의 조 히메네스 회장은 바이오시밀러들이 의료비용을 본래 예상했던 것보다 더 크게 75%가량 줄일 수 있을 것이라고 예상했다.

히메네스 회장은 오리지널 의약품과 비교했을 때 가격에서 잃는 이익을 판매량으로 상쇄시킬 수 있을 것이라고 보고 있다.

시장조사기관인 IMS 헬스에 따르면 의사들이 이러한 복제약들에 대한 의구심을 극복한다면 바이오시밀러들이 2020년에 미국과 유럽에서 의료비용을 500억에서 1000억 유로가량 절감시킬 수 있을 것이라고 한다.

산도스의 생물의약품 개발 부문 책임자 마크 맥카미시 박사는 의사들을 설득시키는 일은 아직 풀어야 할 숙제로 남아있다고 말했다.

유럽에서 바이오시밀러는 이미 수년 전에 출시됐지만 미국에서는 노바티스가 원제조사인 암젠과의 법정공방을 끝낸 2015년이 돼서야 작시오(Zarxio)를 출시할 수 있었다.

산도스의 바이오시밀러 사업 책임자 캐롤 린치는 구체적인 출시시기를 언급하지는 않았지만 다른 제약회사들의 제품들을 포함해 총 8종의 바이오시밀러가 FDA의 승인을 기다리고 있다고 밝혔다.

유럽의약품청은 2006년부터 노바티스의 바이오시밀러 3종을 포함해 20종 이상의 바이오시밀러들을 승인했지만 FDA는 작시오와 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러만 승인한 상태다.

노바티스가 2020년에 예정대로 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 법률적인 문제도 이겨내야 한다. 일례로 노바티스는 미국 대법원에 바이오시밀러 제조사들이 FDA 승인 이후 제품을 출시하기 전에 6개월가량 기다리도록 만든 하급 법원의 결정을 재고해 줄 것을 요청한 상태다.

한편 원제조사들 중에 관절염 치료제 휴미라를 판매 중인 애브비는 복제약 제조사들을 상대로 주요 특허권이 12월에 만료되지만 부가적인 특허권은 2022년까지 유효하다고 경고하고 있다.