폐암치료제 ‘브리가티닙’ 신약허가신청

아리아드 파마슈티컬스(Ariad Pharmaceuticals)는 미국 FDA에 역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제인 브리가티닙(brigatinib)의 신약허가신청서를 제출한다고 발표했다.

아리아드는 미국에서 브리가티닙을 크리조티닙(crizotinib)에 저항성을 보이는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인받을 예정이다. 크리조티닙은 화이자가 잴코리라는 제품명으로 판매 중인 항암제다.

브리가티닙은 FDA로부터 이 유형의 비소세포폐암에 대한 획기적 치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 아리아드는 브리가티닙을 신속 승인 받으려고 하고 있으며 FDA에 우선 검토절차를 요청할 계획이다.

아리아드의 패리스 파나이오토폴로스 회장은 “이전에 발표했던 예정대로 신약허가신청서를 제출할 생각이며 순차제출절차를 이용할 수 있는 기회를 제공하는 획기적 치료제로 지정받아 기쁘다”고 밝혔다.

또 “브리가티닙이 승인될 경우 크리조티닙에 저항성을 보이거나 내약성이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 중요한 새 의약품이 될 것이며 환자와 그 가족들에게 새로운 희망을 줄 것”이라고 강조했다.

아리아드의 순차제출절차에 따른 신약허가신청은 먼저 비임상부문 자료를 제출하고 화학적, 제조, 품질관리 자료를 제출한 뒤 임상 자료를 제출하는 세 과정으로 이뤄지게 된다. 이러한 신청절차는 오는 3분기 안에 완료될 것이라고 예상되고 있다.

브리가티닙은 현재 진행 중인 임상 2상 ALTA 시험에서 180mg 용량으로 치료받은 환자그룹의 객관적 반응률이 54%이며 무진행생존기간 중간값은 12.9개월인 것으로 나타났다. 또 뇌전이가 확인된 환자들에서 두개내 객관적 반응률이 67%로 분석됐다.

가장 흔한 부작용으로는 구역, 설사, 기침, 두통 등이 보고됐으며 3등급 이상의 부작용으로는 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 고혈압이 보고됐다.

브리가티닙은 아리아드가 내부적으로 개발 중인 표적화된 암 치료제이며 현재 크리조티닙과 효능을 비교하기 위한 임상 3상 ALTA 1L 시험도 시작된 상태다.