사노피 당뇨병 복합제, 임상 3상 목표 달성

사노피에서 개발한 새로운 당뇨병 복합제가 2건의 임상 3상 연구에서 인슐린 글라진(insulin glargine)이나 릭시세나타이드(lixisenatide)에 비해 혈당을 더 크게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.

이 고정비율 병용요법은 란투스라는 제품명으로 판매되는 기저 인슐린 글라진과 다수의 국가에서 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 승인된 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드로 구성돼 있다.

이전에 릭시란(LixiLan)이라고 알려졌던 이 복합제는 아이글라릭시(iGlarLixi)라는 제품명으로 승인될 예정이다.

먼저 LixiLan-O 임상시험은 메트포르민 단독요법이나 메트포르민과 다른 경구용 항당뇨병제와의 병용요법 이후 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자 1170명을 대상으로 하루 1회 주사하는 사노피의 병용요법과 릭시세나타이드 단독요법 혹은 인슐린 글라진 단독요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 30주 동안 실시됐다.

시험 결과 치료 30주 이후 병용요법은 당화혈색소 수치를 1.6%가량 감소시키는 것으로 나타났으며 이에 비해 인슐린 글라진과 릭시세나타이드는 당화혈색소 수치를 각각 1.3%와 0.9%씩 감소시켰다. 각 약물로 치료받은 환자들의 당화혈색소 수치는 각각 평균 6.5%, 6.8%, 7.3%를 기록했다.

또 인슐린 글라진으로 치료받은 환자들의 체중은 평균 1.1kg가량 증가했지만 병용요법군은 0.3kg, 릭시세나타이드 치료군은 2.3kg가량 감소한 것으로 관찰됐다.

다음으로 LixiLan-L 임상시험은 경구용 항당뇨병제 단독요법이나 병용요법을 받은 이후 기저인슐린 검사를 통해 충분히 조절되지 않은 것으로 확인된 제2형 당뇨병 환자 736명을 대상으로 병용요법과 인슐린 글라진을 30주 동안 비교하기 위해 실시됐다.

시험 결과 30주 이후 병용요법을 받은 환자들의 당화혈색소 수치가 1.1%가량 감소했으며 기저인슐린으로 치료받은 환자들은 0.6%가량 감소했다. 두 그룹의 평균 당화혈색소 수치는 각각 6.9%와 7.5%에 도달했다. 인슐린 글라진은 체중을 0.7kg가량 증가시켰으며 병용요법은 0.7kg가량 감소시켰다.

안전성 면에서 가장 흔한 부작용으로는 구역, 구토, 설사 등이 보고됐다. 이번 임상시험 2건의 결과는 미국당뇨병협회 연례학술대회를 통해 발표됐다.

사노피는 미국과 유럽에 제출한 승인신청서에 LixiLan-O, LixiLan-L 임상시험 자료를 포함시켰으며 미국에서는 오는 8월 중, 유럽에서는 내년 초에 승인여부가 결정된다. 릭시세나타이드의 미국 승인여부는 7월 중에 판가름 날 전망이다.

아이글라릭시가 승인될 경우 노보 노디스크의 아이덱리라(IDeglira)와 경쟁하게 된다. 아이덱리라는 유럽에서는 이미 승인된 상태이며 미국에서는 FDA가 오는 9월에 최종 승인 여부를 결정한다.

사노피는 미국에서 노보 노디스크보다 승인신청서를 늦게 제출했지만 우선검토 바우처를 사용해 FDA의 검토기간을 단축시켰다.

앞서 FDA의 검토관은 예비검토에서 아이글라릭시의 용량과 약물을 전달하는 기기와 관련된 의문점을 제기한 바 있다.