미FDA, 경구용 콜레라 백신 ‘백스코라’ 승인

미국 FDA는 단 1번 복용하는 경구용 약독화 생백신인 팍스백스의 백스코라(Vaxchora)를 18세에서 64세의 성인 콜레라 예방을 위한 약물로 승인했다.

이번 승인에 따라 백스코라는 미국에서 콜레라를 예방할 수 있는 유일한 백신이 됐으며 전 세계에서 유일하게 1회 투여하는 콜레라 백신이 됐다. 백스코라는 콜레라 위험 지역에 방문하기 최소 10일 전에 약 3 액량온스를 1회 복용하는 약물이다.

백스코라의 효능은 미국에서 197명의 자원자들을 대상으로 실시된 위약대조 임상시험을 통해 증명됐다. 백스코라를 투여 받은 환자 중 90%는 접종한지 10일이 지난 뒤 효능이 나타났으며 80%는 3개월 이후에도 효능이 관찰됐다.

이외에도 미국과 호주에서 두 건의 위약대조 연구가 실시됐으며 참가자들 중 93%에서 콜레라에 대한 예방효과를 의미하는 항체가 생성됐다.

박스백스의 니마 파르잔 회장은 “지금까지 백신이 없었던 질환에 대해 FDA가 새로운 백신을 승인하는 것은 극히 드문 일”이라며 “백스코라의 승인은 팍스백스에게 중요한 이정표이며 미국에서 유일한 콜레라 백신을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.

또 “백스코라의 개발과정에서 FDA와 긴밀히 협력했으며 새로운 백신을 신속하게 이용할 수 있게 하는 우선검토 프로그램 대상으로 지정받았다”며 “회사의 사회적 임무에 따라 콜레라에 영향을 받은 국가에서 살고 있는 사람들에게 추가로 백신을 제공하기 위해 개발 프로그램을 시작했다“고 덧붙였다.

백스코라에 사용된 약화된 콜레라 백신 균주는 팍스백스가 2010년에 미국 메릴랜드 의과대학 백신개발 센터로부터 라이선스를 획득한 CVD 103-HgR이다.

백스코라는 올해 3분기 안에 미국에서 출시될 것이라고 예상되고 있다. 백스코라는 현재 경구용 장티푸스 백신 비보티프(Vivotif)를 판매 중인 팍스백스의 미국 마케팅 및 판매 조직을 통해 유통될 예정이다.

임상 개발 및 의료업무 부문 리사 댄지그 부사장은 “더 많은 미국인들이 해외로 나가면서 콜레라 같은 질환에 노출될 위험이 더 커지고 있다”며 “콜레라는 많은 유명 관광지에서 발견되며 적게 보고되는 경향이 있는 과소평가된 질환”이라고 설명했다.

댄지그 박사는 “음식과 물에 주의하는 등의 예방적인 조치는 실질적으로 따르기 어려울 수 있다는 문제가 있지만 지금까지 미국인들은 이 치명적인 병원균을 예방할 수 있는 백신에 접근하지 못했었다”고 덧붙였다.