MSD-화이자, 당뇨병 복합제 임상 확대

미국 제약회사 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자는 이미 심장 합병증 사망위험 감소 효과까지 입증된 제품들을 보유한 경쟁사들을 따라잡기 위해 공동 개발 중인 당뇨병 치료제의 연구규모를 두 배로 확대시켰다.

두 회사는 당뇨병 치료제 얼투글리플로진(ertugliflozin) 단독요법과 얼투글리플로진, 자누비아(Januvia, sitagliptin)로 이뤄진 고정용량 복합제를 개발 중이다. 이 치료제에 대한 임상시험은 심장질환을 앓고 있는 환자 8000명가량을 대상으로 실시되도록 규모가 확대될 예정이다.

미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병협회 학술대회를 통해 발표된 연구 자료에 따르면 얼투글리플로진은 혈당 수치를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났으며 심장과 관련된 문제가 있는 환자들 중 절반 이상이 혈당 조절 목표에 도달할 수 있도록 도운 것으로 관찰됐다. 이 연구의 경우 심장질환에 대한 영향을 평가하도록 설계되지는 않았다.

당뇨병 치료제 시장은 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance)이 최초로 심장마비, 뇌졸중, 사망 위험을 14%가량 감소시키는 것으로 나타나면서 전환기를 맞이했다. 노보 노디스크는 지난 3월에 빅토자가 이러한 효과를 보였다고 발표한 바 있다.

화이자의 심혈관 및 대사 질환 개발책임자인 제임스 러스낙 박사는 “당뇨병을 치료할 때 혈당 조절이 중대하지만 합병증을 줄이는 일은 더욱 중요하며 이보다 더 중요한 것은 심혈관계 결과”라며 “승인에 필요한 심혈관계 안전성만이 아니라 심혈관계 합병증 및 사망 감소 효과도 연구할 계획”이라고 밝혔다.

머크의 주요 제품인 자누비아는 임상시험에서 심장에 해로운 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 자누비아와 자누메트(Janumet)에 대한 수요는 최근 경쟁제품들이 시장에 진입하면서 안정기에 접어들었다.

이번에 발표된 연구 자료는 머크와 화이자가 총 1만2600명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시할 임상시험 9건 중에 가장 먼저 도출된 2건의 결과다.

머크연구소의 당뇨병 및 내분비질환 후기 개발 책임자인 피터 스테인 박사에 의하면 머크와 화이자는 올해 말에 미국 FDA에 승인신청서를 제출할 계획이다.

첫 번째 임상시험에서 얼투글리플로진은 위약에 비해 당화혈색소 수치를 0.99%p에서 1.16%p가량 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.

얼투글리플로진으로 치료받은 환자들 중에 약 28%에서 36%의 당화혈색소 수치가 7% 미만을 기록했으며 위약군 중에 당화혈색소 수치가 7% 미만인 환자의 비율은 13%였다.

두 번째 임상시험에서는 얼투글리플로진, 자누비아 병용요법이 당화혈색소 수치를 1.5%p가량 낮췄으며 얼투글리플로진 단독요법은 1%p 감소, 고용량의 얼투글리플로진이나 지누비아 단독요법은 1.1%p가량 감소시키는 것으로 나타났다.

얼투글리플로진만 복용한 환자 중에 당화혈색소 수치가 7% 미만인 환자 비율은 26.4%와 31.9%였으며 자누비아 단독요법군은 32.8%였지만 두 약물을 함께 복용한 환자들 중에는 절반 이상이 혈당 조절 목표에 도달했다.

얼투글리플로진을 개발한 화이자는 이미 당뇨병 복합제를 판매 중인 경쟁사들을 따라잡기 위해 DPP-4 억제제 시장의 선도제품인 자누비아를 보유한 머크와 제휴관계를 맺었다.