GSK "COPD 3제 요법 연내 승인신청"

영국 제약회사 글락소스미스클라인과 미국 제약회사 인노비바(Innoviva)는 미국에서 만성 폐쇄성 폐질환에 대해 플루티카손 푸로에이트(fluticasone furoate)와 유메클리디늄(umeclidinium), 빌란테롤(vilanterol)로 구성된 고정 3제 병용요법을 승인받기 위한 신청서 제출 시기를 앞당긴다고 발표했다.

두 회사는 미국 FDA와의 논의 끝에 본래 계획했던 2018년 상반기 대신 올해 말에 신청서를 제출하기로 결정했다고 밝혔다.

신약허가신청서는 매일 1회 복용하는 이 3제 요법과 관련해 이미 도출된 개발 프로그램의 자료와 각 약물의 단독요법 및 병용요법을 평가한 연구 결과들을 토대로 이뤄질 예정이다.

또 두 회사는 올해 말에 유럽에서도 시판허가신청서를 제출할 계획이다. 이 유형의 3제 요법은 아직 세계 어느 곳에서도 승인된 적이 없다.

GSK는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입용 3제 요법의 개발을 두고 아스트라제네카와 노바티스 같은 제약회사들과 경쟁 중이다.

이러한 3제 요법은 보다 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 기도 확장을 돕기 위해 서로 다른 3가지 작용기전을 사용하는 방법이다.

GSK의 3제 요법은 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 무스카린 길항제, 지속형 베타 작용제로 구성돼 있다.

제약회사들은 이러한 치료법이 제네릭 약물과의 경쟁에 직면한 시장에서 중요한 새 기회를 의미한다고 보고 있다.

GSK는 유럽에서 폐질환 치료제 애드베어/세레타이드에 대한 제네릭 경쟁에 이미 직면해 있으며 미국에서는 내년에 제네릭 의약품이 승인돼 경쟁이 시작될 것이라고 예상되고 있다.

한편 GSK와의 제휴관계를 통해 구축된 인노비바의 포트폴리오에는 두 회사가 공동 개발한 렐바/브레오 엘립타(Relvar/Breo Ellipta), 아노로 엘립타(Anoro Ellipta) 등이 포함돼 있다.

제휴계약 조건에 따라 인노비바는 제품이 승인 및 출시될 경우 매출액의 일정 비율을 로열티로 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.

이전에 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)로부터 분리된 이후 테라반스(Theravance)라고 알려졌던 인노비바는 올해 초부터 회사명을 변경했다.