EU, 얀센 '임브루비카' 1차 요법 승인

얀센-실락 인터내셔널은 유럽 집행위원회가 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)를 과거에 치료받은 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

유럽에서 2014년 10월에 처음 승인된 임브루비카는 이번 승인을 통해 모든 유형의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다.

이번 적응증 확대는 세계적인 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지에 실렸던 임상 3상, 무작위, 개방표지 RESONATE-2 시험의 자료를 기반으로 이뤄졌다.

이탈리아 비타 살루트 산 라파엘레 대학 내과 부교수인 파올로 기아 박사는 “이브루티닙은 항암제 클로람부실에 비해 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 반응률 측면에서 주목할 만한 개선효과를 보였다”면서 “RESONATE-2 연구 자료는 이브루티닙이 많은 환자들에게 매우 필요했던 1차 치료대안을 제공할 수 있다는 점을 보여준다”고 소개했다.

연구 결과 이브루티닙은 무진행 생존기간을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타났다. 치료 2년째에 클로람부실 치료군에서 85%가 생존한 것에 비해 이브루티닙 치료군은 98%가 생존했다.

또 클로람부실 치료군의 무진행 생존기간 중간값이 18.9개월인 것에 비해 이브루티닙 치료군은 아직 결과가 도출되지 않았으며 이브루티닙은 클로람부실보다 질병 진행 혹은 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 84%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.

치료경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 이브루티닙의 안전성은 이전에 발표된 연구 자료와 일치하는 것으로 확인됐다. 가장 흔한 부작용으로는 설사, 피로, 기침, 구역 등이 보고됐다.

환자옹호단체인 CLL Advocates Network의 닉 요크는 “많은 환자들은 기존의 표준 1차 치료 요법이 부적합하기 때문에 새로운 효과적인 치료대안에 대한 실제 수요가 존재하고 있다”면서 “초기 치료에 표적치료제를 이용할 수 있다는 점은 CLL 환자들에게 굉장한 진전이며 오랫동안 기다려왔던 일”이라고 환영했다.

만성 림프구성 백혈병에 대한 1차 치료 대안으로는 항암화학-면역치료 요법이 있지만 많은 환자들은 부작용 때문에 이 치료요법에 대한 내약성이 없다. 만성 림프구성 백혈병은 주로 고령인 사람들에게 발생하며 평균 진단 연령은 72세다.

미국에서 이브루티닙은 지난 3월에 만성 림프구성 백혈병에 대한 1차 치료제로 승인된 바 있다.

이브루티닙은 얀센 파마슈티컬의 계열사인 실락 GmbH 인터내셔널과 파마사이클릭스, 애브비가 공동 개발한 약물이다.

미국에서는 얀센 바이오텍과 파마사이클릭스가 이 약물을 공동 판매하고 있으며 나머지 국가에서는 얀센이 판매를 담당하고 있다.

얀센과 파마사이클릭스는 다수의 환자 집단에 대한 임상 3상 연구를 포함해 광범위한 이브루티닙 임상 개발 프로그램을 진행 중이다.