미FDA, 당뇨병치료제 '젠타듀에토 XR' 승인

미국 FDA가 젠타듀에토 XR(Jentadueto XR)을 성인 제2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 승인했다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 판매하는 젠타듀에토 XR은 지난 5년 사이에 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병 제휴 관계를 통해 FDA의 승인을 획득한 7번째 제품이다.

젠타듀에토 XR은 리나글립틴(linagliptin) 2.5mg 혹은 5mg과 메트포르민염산염 1000mg으로 구성돼 있다.

리라글립틴은 더 많은 인슐린이 생산되도록 췌장을 자극하면서 간의 포도당 생산을 줄이는 호르몬을 증가시키는 기전을 가진 디펩티딜펩티다제-4(DPP-4) 억제제다.

메트포르민은 간에서의 포도당 생산과 장 흡수를 줄이는 약물로 제2형 당뇨병에 대해 일반적으로 처방되는 초기 치료제다.

베링거인겔하임의 폴 폰테인 CEO는 “성인 제2형 당뇨병 환자들은 종종 질병 관리를 위해 한 가지 이상의 의약품을 복용할 필요가 있으며 일부 환자는 하루 수회에 걸쳐 약물을 복용해야 한다”고 말했다.

또 “릴리와의 제휴관계를 통해 승인된 최초의 서방형 치료제인 젠타듀에토 XR은 제2형 당뇨병 환자들에게 하루에 한 번 복용해 혈당 수치를 낮출 수 있는 편리한 복합제를 제공한다”고 설명했다.

젠타듀에토 XR은 리라글립틴과 메트포르민이 모두 적합한 경우에 혈당 조절 개선을 위해 식단조절, 운동과 병행하는 약물이다.

젠타듀에토 XR은 제1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증에 대한 치료제로는 사용할 수 없으며 췌장염 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

젠타듀에토 XR의 제품 라벨에는 메트포르민 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 대사 합병증인 유산산증 위험성에 관한 경고문구가 표기된다.

두 회사는 젠타듀에토 XR의 안전성과 효능은 식단조절과 운동, 설포닐우레아로 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 리나글립틴과 메트포르민을 병용 투여한 연구 자료를 토대로 증명됐다고 설명했다.