CHMP, 길리어드 '엡클루사' 승인권고

길리어드 사이언스는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 뉴클레오티드 유사체 중합효소 억제제 소포스부비르(sofosbuvir) 400mg과 NS5A 억제제 벨파타스비르(velpatasvir) 100mg으로 구성된 매일 1회 복용하는 범유전자형 복합제 엡클루사(Epclusa)를 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 대한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.

길리어드가 유럽 승인을 위해 제출한 자료에는 1형부터 6형까지 모든 유전자형의 성인 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 엡클루사를 평가한 임상시험 결과가 포함돼 있다.

이번 CHMP의 긍정적인 의견은 중요한 공중보건상의 이익을 제공할 수 있는 의약품에 부여되는 신속검토 절차 하에서 도출됐다. 유럽 집행위원회가 CHMP의 권고를 받아들여 이 약물을 최종적으로 승인할 경우 유럽연합의 28개국과 노르웨이 아이슬란드에서 제품이 출시된다.

길리어드는 엡클루사에 관한 시판허가신청서를 ASTRAL 임상 3상 시험 4건의 자료를 기반으로 제출했다. 이 가운데 ASTRAL-1과 ASTRAL-2, ASTRAL-3 임상시험에서는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1~6형 C형 간염 환자 1035명이 12주 동안 엡클루사를 투여 받았다.

ASTRAL-4 임상시험에서는 비대상성 간경변증 1~6형 C형 간염 환자 267명이 12주 동안 리바비린을 병용하거나 병용하지 않고 엡클루사로 치료받는 그룹 혹은 24주 동안 엡클루사로 치료받는 그룹으로 무작위배정됐다. 일차 종료점은 치료 완료 이후 12주째 지속바이러스반응률(SVR12)이다.

ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3에서는 1035명 중 98%에 해당하는 1015명이 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.

ASTRAL-4에서는 엡클루사와 리바비린 병용요법군의 SVR12가 94%로 가장 높았으며 리바비린을 병용하지 않고 12주나 24주 동안 엡클루사로 치료받은 환자들의 SVR12는 각각 83%와 86%로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 피로, 구역 등이 보고됐다.

소포스부비르는 유럽에서 2014년 1월에 단독요법제인 소발디(Sovaldi)로 처음 승인됐으며 같은 해 12월에는 레디파스비르와 합쳐진 복합제인 하보니(Harvoni)로 승인된 바 있다.

길리어드는 미국에서도 소포스부비르와 벨파타스비르 복합제를 승인받기 위해 신청서를 제출한 상태다. 미국 FDA는 오는 6월 28일까지 이 약물의 최종승인여부를 결정할 예정이다.