로슈 ‘가싸이바’ 여포성림프종 1차치료 효과 입증

 로슈는 가장 일반적인 유형의 지연성 비호지킨 림프종인 여포성 림프종 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 GALLIUM 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

이 임상시험은 가싸이바/가싸이바로(Gazyva/Gazyvaro, obinutuzumab)와 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan)의 효능과 안전성을 비교한 연구다.

임상시험에 참가한 환자들은 과거에 치료받은 경험이 없었으며 가싸이바 단독요법이나 맙테라 단독요법으로 먼저 치료를 받은 이후 항암화학요법을 병용투여 받았다.

사전에 계획된 중간 분석 결과 가싸이바 기반의 치료는 맙테라 기반의 치료보다 질병 악화 혹은 사망 위험을 더 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 관찰된 부작용은 이전에 실시된 임상시험들에서 확인된 결과와 일치했다.

GALLIUM 임상시험의 구체적인 자료는 향후 관련 학회를 통해 발표되며 로슈는 적응증 확대 신청을 위해 이 자료를 규제당국에 제출할 계획이다.

로슈의 제품개발책임자 및 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “여포성 림프종 환자들은 병이 재발할 때마다 점점 더 치료가 어려워지기 때문에 보다 우수한 초기 치료대안이 필요하다”고 말했다.

또 “GALLIUM은 항암화학요법과 병용했을 때 가싸이바/가싸이바로가 맙테라/리툭산보다 무진행 생존기간 측면에서 더 우수한 것으로 나타난 두 번째 연구”라고 설명했다.

가싸이바와 맙테라를 비교한 첫 번째 연구는 이전에 치료받은 경험이 없으며 만성 림프구성 백혈병과 동반질환을 앓고 있는 환자들을 대상으로 실시됐다.

시험 결과 가싸이바와 클로람부실 병용요법군의 무진행 생존기간 중간값은 26.7개월로 나타났으며 맙테라와 클로람부실 병용요법군의 무진행 생존기간은 14.9개월로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 주입 반응, 백혈구 수 감소, 혈소판수 감소, 적혈구수 감소, 고열, 기침, 구역, 설사 등이 보고됐다.

GALLIUM 임상시험은 치료받은 경험이 없는 지연성 비호지킨 림프종 환자 1401명을 대상으로 실시됐으며 이 중에 1202명의 환자들이 여포성 림프종 환자였다.

가싸이바는 특정 B 세포에서 발현되는 단백질인 CD20과 결합하도록 만들어진 단일클론항체다. 가싸이바는 B세포를 표적으로 삼아 직접 혹은 면역체계와 동시에 공격, 파괴하는 기전을 갖고 있다.

현재 가싸이바/가싸이바로와 클로람부실 병용요법은 70개 이상의 국가에서 만성 림프구성 백혈병에 대한 1차 치료제로 승인된 상태다.

미국에서 가싸이바와 벤다무스틴 병용요법은 맙테라가 포함된 요법에 반응하지 않는 여포성 림프종 환자들을 위한 치료법으로 승인된 바 있다.

현재 가싸이바/가싸이바로는 미만성 큰B세포 림프종에 대한 임상 3상 시험을 포함해 다른 혈액암들에 대한 병용요법으로도 연구되고 있다.