미FDA, AZ 고칼륨혈증 치료제 승인 거절

아스트라제네카는 미국 FDA로부터 나트륨 지르코늄 사이클로규산염 ZS-9의 승인을 거절하는 내용의 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.

ZS-9는 ZS 파마가 혈청 내 칼륨 수치가 높아지는 질환인 고칼륨혈증에 대한 치료제로 개발한 약물이다.

심사완료통지서에서는 승인 전 제조공정 검사에서 관찰된 결과가 언급됐다. 또 FDA는 아직 검토되지 않은 최근에 제출된 자료가 있다는 점도 인지하고 있다고 밝혔다.

이번 심사완료통지서에서 새로운 임상 자료가 요구되지는 않았다. 아스트라제네카와 ZS 파마는 심사완료통지서의 내용을 확인 중이며 차후 적절한 결정을 내리기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다.

아스트라제네카는 유럽과 호주에서도 나트륨 지르코늄 사이클로규산염을 고칼륨혈증 환자들을 위한 치료대안으로 승인받기 위해 신청서를 제출하고 보건당국들과 협력 중이다.

이번 소식으로 인해 아스트라제네카는 제네릭 경쟁에 직면한 블록버스터 의약품을 대체할 수 있는 신약을 시장에 제공하는데 차질을 겪게 됐지만 이번 소식이 회사의 주가에 미친 영향은 미미했다.

아스트라제네카는 작년에 ZS 파마를 27억 달러에 인수했으며 ZS-9는 총 60억 달러 규모의 시장에서 10억 달러가 넘는 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망됐다.

로이터통신에 의하면 시장분석가들은 아스트라제네카가 수개월 내에 승인신청서를 다시 제출한다면 이르면 2017년 1분기 정도에 ZS-9가 승인될 수 있을 것이라고 예상했다.

ZS-9가 승인될 경우 작년 10월에 승인된 렐립사(Relypsa)의 고칼륨혈증 치료제 벨타사(Veltassa)와 경쟁하게 된다.