미FDA, 조현병 치료제 ‘파납트’ 적응증 확대

반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 파납트(Fanapt)에 관한 보충적 신약허가신청서를 승인해 성인 조현병 환자를 위한 유지요법제로 판매할 수 있도록 허가했다고 발표했다.

이번 FDA의 승인은 장기적인 유지요법제로 파납트의 효능과 안전성을 평가한 REPRIEVE 위약대조 임상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 임

상시험 결과 위약으로 치료받은 환자들 중 36.6%가 재발하지 않은 것에 비해 파납트로 치료받은 환자그룹에서는 79.6%의 환자들이 재발하지 않은 것으로 나타났다.

새로 제품 처방정보에 추가되는 위약대조 장기 연구 자료에 따르면 파납트는 조현병 환자들이 재발할 때까지 걸리는 시간을 지연시키는데 효과적인 것으로 나타났다.

처방정보의 안전성 부문에는 대규모 임상시험 데이터베이스가 반영되도록 수정된다.

현재 FDA는 REPRIEVE 연구 자료를 기반으로 반다가 제출한 3년간 시장독점권 신청을 검토 중이다.

REPRIEVE 연구는 파납트나 위약을 투여 받은 성인 조현병 환자들의 재발예방 관련 치료결과가 평가된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다.

연구 참가자들은 매일 2회에 걸쳐 12mg을 복용했으며 14~24주째에는 연구진의 판단에 따라 적절한 용량을 복용했다.

치료 12주째부터 임상적으로 안정화된 환자들은 재발 예방 단계에 진입했으며 이후부터는 파납트 치료군이나 위약군으로 무작위배정됐다. 참가자들은 최대 26주 동안 관찰됐으며 재발 혹은 재발이 임박한 징후가 나타난 경우에는 치료가 중단됐다.

임상시험은 재발 혹은 재발 임박 사건이 68건 관찰된 이후 실시된 중간 분석 결과에 따라 조기에 종료됐으며 파납트가 조현병 재발을 예방하는데 있어서 위약보다 더 효과적이라는 결론이 나왔다. 재

발이 발생할 때까지 걸린 기간은 위약군이 평균 71일, 파납트 치료군이 평균 139일로 관찰됐다. 가장 흔한 부작용으로는 어지럼증, 졸음, 구강건조증이 보고됐다.

파납트는 미국 FDA가 2009년 5월에 성인 조현병 환자를 위한 단기 치료제로 처음 승인한 제품이다.