FDA자문위, 사노피 ‘아이글라릭시’ 승인권고

미국 FDA의 자문위원회는 노보 노디스크의 당뇨병 치료제를 승인하도록 권고한데 이어 사노피에서 만든 비슷한 제품도 승인을 권고했다.

자문위원회의 투표 결과 찬성 12표와 반대 2표, 기권 1표로 집계돼 제2형 당뇨병 환자에 대한 아이글라릭시(iGlarLixi)의 승인 권고가 결정됐다. FDA는 자문위원회의 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 이에 따른 결정을 내린다.

아이글라릭시는 사노피의 인슐린 약물 란투스(Lantus)와 GLP-1 작용제 계열 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)가 합쳐진 복합제다.

대표적인 GLP-1 작용제로는 노보 노디스크의 빅토자(Victoza)나 아스트라제네카와 브리스톡 마이어스스퀴브의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) 등이 있다.

당뇨병 치료제 제조사들은 당뇨병을 조기에 더 공격적으로 치료해야 합병증을 피할 수 있다고 주장하고 있다. 미국에서 2200만 명 이상이 앓고 있는 만성 대사질환인 당뇨병은 심장질환, 실명, 사지절단 등을 유발할 수 있다.

사노피의 아이글라릭시는 만장일치로 권고된 노보 노디스크의 아이덱리라보다는 논란의 여지가 남아있다.

자문위원회는 특히 사노피의 약물이 포장되고 제품정보가 표기되는 방식에 우려를 제기했다. 이 복합제의 2가지 용량은 각각 다른 주사용 펜을 통해 투여해야 된다.

이번 자문위원회 의장인 브라운대학교의 의학부 교수 로버트 스미스 박사는 이 약물의 승인을 권고했지만 2가지 펜이 혼동돼 사용과오로 이어질 수 있다는 우려에 대해 회사 측에서 충분히 대응할 필요가 있다고 지적했다.

스미스 박사는 “이러한 문제로 인한 위험성이 걱정된다”면서 “반대하는 것은 아니지만 이를 어떻게 적절하게 표기하는지에 대해서는 현실적인 문제가 있다”고 덧붙였다.

또 릭시세나타이드는 시험 단계의 약물이기 때문에 자문위원회는 이 약물이 같은 계열의 다른 약물보다 알레르기 반응을 유발할 가능성이 더 높을 수 있다는 우려와 관련해 논의를 진행했다.

자문위원회는 릭시세나타이드의 승인을 반대하지 않았으며 이미 인슐린이나 GLP-1 약물로 치료받은 경험이 있는 환자를 대상으로 아이글라릭시를 사용하는 것이 나을 것 같다는 의견을 내놓았다.

다만 자문위원회는 GLP-1 약물이나 인슐린 제품으로 치료를 받다가 아이글라릭시로 치료제를 전환한 환자들을 대상으로 한 추가적인 연구를 사노피가 실시하도록 요구해야 한다고 전했다.

릭시세나타이드에 대한 FDA의 승인 결정은 오는 7월에 이뤄질 것이라고 예상되고 있으며 아이글라릭시의 승인 결정 여부는 오는 8월내에 판가름 날 예정이다.