FDA 검토관, ‘아이덱리라’ 임상에 의문 제기

미국 FDA는 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 아이덱리라(IDegLira)에 대한 예비 검토 결과 임상시험 결과의 해석가능성과 치료제의 실용성에 대해 의문을 제기했다.

이번 예비 검토는 의약품의 승인 권고 여부를 논의하기 위해 24일에 열릴 자문위원회 회의에 앞서 이뤄진 것이다. FDA는 자문위원회의 조언에 따를 필요는 없지만 보통 의견을 존중한다.

아이덱리라는 노보의 트레시바(Tresiba, insulin degludec)와 GLP-1 작용제 빅토자(Victoza, liraglutide)가 결합된 복합제다. 노보 노디스크는 아이덱리라를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선시키기 위한 약물로 승인받으려 하고 있다.

유럽에서는 2014년에 설토피(Xultophy)라는 제품명으로 승인된 바 있다.

FDA는 노보 노디스크의 약물에 대한 검토에서 “두 제품을 하나의 용법으로 합쳐서 얻을 수 있는 개선된 편리성은 대개 투약 유연성의 손실비용 측면에서 생각해 볼 수 있다”고 말했다.

FDA의 검토관은 이미 알려져 있는 디글루덱과 리라글루타이드의 안전성과 비교했을 때 새로운 문제는 없었지만 “아이덱리라의 사용은 하나의 제품이 아니라 2가지 제품으로 인한 안전성 위험에 환자들을 노출시킬 것”이라고 지적했다.

또 아이덱리라는 리라글루타이드의 효능이 입증됐던 용량보다 더 낮은 용량을 투여하도록 돼 있으며 이 약물로 인한 안전성 위험을 발생시킨다고 설명했다. 검토관은 임상시험 결과를 해석하기 어렵게 만드는 한계점도 있다고 밝혔다.

FDA 자문위원회는 오는 25일에 아이덱리라와 비슷한 약물인 사노피의 아이글라릭시(iGlarLixi)의 승인 권고 여부도 논의할 예정이다.

아이글라릭시는 사노피의 GLP-1 작용제 릭시세나타이드(lixisenatide)와 인슐린 치료제 란투스(Lantus)가 합쳐진 복합제다.

두 회사의 제품은 GLP-1과 기저인슐린을 단일 주사로 투여하는 최초의 제품이 될 수 있다.

당뇨병은 비정상적으로 높은 혈당수치를 유발하는 만성 대사질환이며 실명, 심장질환, 다른 중증 질환으로 이어질 수 있다.

릭시세나타이드는 유럽과 일본에서 2013년에 승인됐으며 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 판매되고 있다. 사노피는 덴마크의 질랜드 파마로부터 릭시세나타이드의 라이선스를 획득했다.