화이자, 뇌수막염 백신 유럽 승인신청

화이자는 유럽의약품청이 뇌수막염 백신 트루멘바(Trumenba)에 대한 시판허가신청서를 접수했다고 발표했다.

트루멘바는 수막구균 혈청형 B형으로 인한 침습성 수막구균 질환의 예방을 위해 개발된 약물이다. 의약품 규제당국의 신청서 접수에 따라 유럽에서 이 백신에 대한 검토절차가 시작된다.

화이자 백신 연구개발 책임자인 카트린 젠슨 부사장은 “혈청형 B로 인한 수막구균 질환에 걸릴 위험이 있는 청소년 및 성인 환자들에게 도움을 제공해 상대적으로 드물지만 치명적인 이 질환에 대항하는데 한 걸음 더 나아갔다”고 말했다.

이어 “화이자는 가능한 한 오래 건강하게 살 수 있도록 돕는 혁신적인 백신을 제공하기 위해 헌신하고 있다”고 강조했다.

트루멘바의 승인을 위한 신청서는 전 세계적으로 10세 이상의 청소년 및 성인 2만800여명을 대상으로 실시된 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.

화이자에 따르면 시험 결과 다양한 수막구균 균주에 대해 일관적인 백신 유도 면역반응이 증명됐으며 안전성과 내약성 프로파일이 우수한 것으로 나타났다.

백신은 수많은 감염성 및 예방 가능한 질환들을 통제 및 근절할 수 있는 가장 큰 공중보건상의 발전 중 하나다.

화이자의 백신제품 포트폴리오에는 많은 삶의 시점에서 건강에 위협이 될 수 있는 침습성 수막구균 질환을 일으키는 가장 일반적인 혈청형 5개인 A, B, C, W, Y형을 예방하는 백신들이 포함돼 있다.

트루멘바는 미국에서 가장 흔한 유형의 혈청형 B 균주 4개에 대한 혈청 살균 활성을 토대로 면역 반응을 증명하는 연구 자료를 통해 혈청형 B 수막구균으로 인한 침습성 질환에 대한 백신으로 이미 승인된 상태다.

가장 흔한 부작용으로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한 등이 보고됐으며 과거에 중증 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 환자들에게는 투여할 수 없다.