미FDA, 에자이 ‘렌비마’ 신세포암에 승인

일본 제약회사 에자이는 미국 FDA로부터 렌비마(Lenvima, lenvatinib mesylate)와 에베로리무스(everolimus) 병용요법을 과거에 항혈관생성 치료를 받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들을 위한 치료법으로 승인받았다고 발표했다.

이번 승인은 렌비마 18mg과 에베로리무스 5mg을 매일 1회 복용한 환자들의 무진행 생존기간이 에베로리무스만 복용한 환자들에 비해 더 연장됐으며 병용요법의 높은 객관적 반응률과 임상적으로 유의미한 전체 생존기간 개선 효과가 증명된 Study 205 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

에베로리무스는 항혈관생성 치료를 받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들을 위한 표준치료제다.

임상시험을 진행한 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 로버트 모저 박사는 “이번에 FDA가 승인한 렌바티닙과 에베로리무스 병용요법은 지난 10여 년 동안 주요 진행성 신세포암 치료 표적들이었던 티로신키나아제 및 mTOR 억제를 이용한 치료제들을 성공적으로 병용하는 최초의 치료법”이라고 설명했다.

또 “이 병용요법은 에베로리무스 단독요법보다 더 효능이 높으며 진행성 신세포암 환자들이 질병 진행이나 사망 없이 더 오래 생존할 수 있도록 도울 수 있다”고 말하며 “이 같은 주목할 만한 발견은 해당 환자집단을 위한 치료 패러다임을 발전시킨다”고 덧붙였다.

렌비마는 작년 2월에 미국에서 국소 재발성 혹은 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 위한 치료제로 승인된 바 있다. FDA는 렌비마가 중증 질환 치료법을 유의미하게 개선시킬 수 있다고 인정해 이 적응증에 대한 획기적 치료제 및 우선 검토 대상으로 지정했다.

에자이는 이 약물이 2020년 회계연도에 300억 엔의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 예상하고 있다. 렌비마는 이미 유럽과 일본을 비롯한 주요 시장에서 승인된 상태다.

에자이 항암제 사업부 의학부 책임자인 알톤 크레머 박사는 “에자이는 렌비마의 첫 승인이 이뤄진지 15개월 만에 이 획기적인 치료제를 치료하기 어려운 유형의 종양인 진행성 신세포암에 시달리는 환자들을 위한 치료대안으로 제공할 수 있게 됐다”면서 “다른 악성종양들에 대한 연구도 계속 진행할 계획”이라고 밝혔다.

또 “지난 4개월 동안 에자이의 항암제 사업에서 미국 FDA에 의해 우선 검토 대상으로 지정받고 새로운 적응증이 승인된 것은 이번이 두 번째”라며 “이러한 성과와 현재 개발 중인 혁신적인 약물들은 암 환자들의 미충족 수요를 찾아내고 대응해 기업이념을 실현하려는 변함없는 헌신을 보여준다”고 강조했다.