EU, 다발성골수종치료제 ‘엠플리시티’ 승인

브리스톨마이어스스퀴브와 애브비는 유럽 집행위원회가 엠플리시티(Empliciti, elotuzumab)와 레블리미드(Revlimid, lenalidomide), 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법을 과거에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

엠플리시티는 유럽에서 다발성 골수종에 대해 승인된 최초의 면역자극 항체다.

이번 승인은 재발성 혹은 난치성 다발성 골수종 환자 646명을 대상으로 엠플리시티 병용요법과 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법을 비교한 무작위배정, 개방표지, 임상 3상 시험인 ELOQUENT-2 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.

임상시험 결과 무진행 생존기간과 전체 반응률로 구성된 공동 일차종료점이 달성됐으며 추적관찰 자료에서 엠플리시티 병용요법군의 치료 3년째 무진행 생존기간 비율이 대조군에 비해 53%가량 더 개선된 것으로 나타났다.

또 사전에 정해진 전체 생존기간에 관한 중간 분석 결과도 긍정적인 것으로 나타났다. 중간 분석 시기에 전체 생존기간 종료점은 통계적 유의성에 대한 기준에 도달하지 못했으며 현재 최종 분석이 진행 중이다.

엠플리시티 병용요법은 대조군에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 32%가량 감소시키는 것으로 나타났으며 1년째 무진행 생존기간 비율을 21%가량 개선, 2년째 무진행 생존기간 비율은 50%가량 개선시켰다.

병용요법군의 전체 반응률은 78.5%, 대조군의 전체 반응률은 65.5%로 분석됐으며 엠플리시티 병용요법은 연장된 추적관찰 분석에서 다음 치료를 시작할 때까지 걸리는 시간을 1년 정도 더 늦출 수 있는 것으로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 설사, 발열, 피로, 기침, 비인두염, 상기도감염, 림프구감소증, 두통, 폐렴, 대상포진 등이 보고됐다.

이러한 연구결과는 작년 12월에 열린 미국혈액학회 연례회의를 통해 발표된 바 있다.

애브비의 연구개발 부문 마이클 세베리노 부회장은 “엠플리시티는 다발성 골수종 환자들과 의료제공자들에게 중요한 새 치료대안을 의미한다”며 “애브비는 엠플리시티의 개발에 참여한 것을 자랑스럽게 여기고 있으며 브리스톨마이어스스퀴브와 협력해서 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료제를 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.