미FDA, 임브루비카 라벨 업데이트

미국 FDA가 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 자료를 토대로 임브루비카(Imbruvica)의 처방 정보를 확대하도록 승인했다.

이번 승인에 따라 임브루비카의 라벨에는 과거에 치료경험이 없는 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 백혈병 환자들이 등록된 RESONATE-2 임상 3상 시험의 전체 생존기간 자료가 포함된다.

임상시험에서 약 28.1개월의 추적관찰 결과 임브루비카로 치료받은 환자들은 클로람부실로 치료받은 환자들에 비해 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 56%가량 감소한 것으로 나타났다.

또 재발성 혹은 난치성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 임브루비카, 벤다무스틴, 리툭시맙으로 구성된 병용요법과 위약, 벤다무스틴, 리툭시맙으로 구성된 병용요법을 비교한 HELIOS 임상 3상 시험 자료에서 나온 무진행 생존기간과 전체 반응률 개선효과에 관한 정보도 라벨에 추가됐다.

시험 결과 임브루비카 병용요법은 위약에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 80%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 얀센에 의하면 위약군의 무진행 생존기간 중간값은 13.3개월로 관찰된 것에 비해 임브루비카 병용요법군의 무진행 생존기간 중간값은 아직 도출되지 않았다.

RESONATE-2 임상시험을 진행한 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터의 얀 버거 박사는 “이번 라벨 확대는 CLL/SLL 환자들의 치료를 위한 단독요법이나 병용요법으로서 이 치료제의 입증된 효능, 안전성, 내약성을 확인하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

또 FDA의 이번 결정은 “CLL/SLL 환자들을 위한 치료대안으로서 임브루비카의 잠재성을 뒷받침하는 임상 증거가 점차 늘어나고 있다는 점을 반영한 결과”라고 덧붙였다.

얀센 연구개발 항암제 부문 피터 레보비츠 박사는 “임브루비카와 관련된 임상 개발 계획은 매우 탄탄하며 현재 다양한 적응증과 병용요법에 관한 임상 2상, 3상 시험이 진행되고 있다”며 “파마사이클릭스, 애브비와의 제휴를 통해 앞으로도 임브루비카의 임상적 유용성과 CLL/SLL 및 다른 혈액학적 악성종양을 갖고 있는 환자들에게 제공할 수 있는 이점을 계속 연구할 것”이라고 밝혔다.

임브루비카는 미국에서 만성 림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증, 외투세포 림프종에 대한 치료제로 판매되고 있다.