EU, 에자이 ‘할라벤’ 지방육종 적응증 승인

유럽 규제당국이 일본 제약회사 에자이의 할라벤(Halaven, eribulin)을 진행성 지방육종 환자들을 위한 치료제로 승인했다.

유럽 집행위원회는 과거에 진행성 혹은 전이성 질환으로 인해 안트라사이클린이 포함된 치료를 받은 경험이 있는 수술불가능한 성인 지방육종 환자들을 대상으로 에리불린의 시판을 허가했다.

할라벤은 이러한 유형의 연부조직육종에 대해 유의미한 생존기간 개선효과를 보인 최초의 의약품이다.

이번 승인은 세계적인 의학저널 란셋에 실린 Study 309 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상 3상 시험은 평활근육종 혹은 지방육종 환자 452명을 대상으로 에리불린 메실레이트와 다카바진(dacarbazine)의 효능 및 안전성을 비교한 연구다.

시험 결과 에리불린으로 치료받은 환자들의 개선된 전체 생존기간 중간값은 2.6개월인 것으로 나타났다.

또 수술불가능한 진행성 혹은 전이성 지방육종 환자들 중에 에리불린으로 치료받은 환자들은 생존기간이 7.2개월가량 더 연장된 것으로 나타났다.

에리불린의 독성 프로파일은 이전 연구 자료와 일치했으며 예상하지 못한 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

벨기에 루벤 대학병원의 패트릭 쉐프스키 박사는 “이번 결정은 유럽에서 진행성 지방육종 환자들에게 중요한 이정표”라며 “현재 이용할 수 있는 치료대안이 제한적이기는 하지만 이번에는 환자들에게 전체 생존기간 개선효과가 입증된 치료제를 제공하는데 있어서 한 걸음 더 다가갔다”고 밝혔다.

할라벤은 검정해변해면에서 추출됐으며 구조적으로 조정된 할리콘드린 B 유사체인 미세소관 역동성 저해제다.

이 약물의 작용기전은 다른 튜불린 억제제와 차별화되며 미세소관의 특정 부위와 결합해 성장을 저해하는 특징이 있다.

최근 발표된 연구 자료에 따르면 에리불린은 종양 맥관구조를 변형시켜 산소가 공급되는 환경을 조성시킬 수 있는 것으로 나타났다.

암 세포는 저산소 환경에서 번창하기 때문에 혈관류를 개선시킬 경우 전이능력이 줄어들 수 있다.

에리불린은 한 가지 이상의 항암화학요법을 받은 이후에 병이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로도 개발되고 있다.

미국에서는 이미 지난 1월에 FDA가 에리불린을 수술불가능 혹은 전이성 지방육종 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다.