에자이 파이콤파 현탁액, 美FDA 승인

일본 제약회사 에자이는 미국 FDA가 파이콤파(Fycompa, perampanel) 경구 현탁액을 12세 이상 뇌전증 환자의 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작과 일차성 강직 간대성 발작에 대한 부가요법제로 승인했다고 발표했다.

이 경구 현탁액 제제는 정제 형태의 파이콤파와 생물학적 동등성을 가진 대체가능한 치료대안이다. 미국에서 파이콤파 경구 현탁액은 6월부터 발매될 예정이다.

에자이의 신경질환 사업부 최고의학책임자인 린 크레이머 박사는 “알약을 삼키기 어렵거나 액체형 약물을 선호하는 뇌전증 환자들에게 또 다른 대안을 제공하는 경구 현탁액 제제의 승인을 환영한다”고 말했다.

또 “새로운 제제의 개발은 뇌전증 환자들과 환자 가족들의 다양한 수요에 대응하는데 기여해 뇌전증 치료를 발전시키려는 에자이의 헌신을 보여준다”고 덧붙였다.

이번 승인은 건강한 사람들에게 시험했을 때 페람파넬 현탁액과 알약의 생물학적 동등성이 증명된 연구결과를 토대로 이뤄졌다.

파이콤파는 FDA가 승인한 최초의 비경합적 AMPA 수용체 길항제 계열 경구용 의약품이다. 파이콤파는 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg의 필름코팅정으로 공급되며 이제 현탁액 제제가 추가된다.

미국 마약 단속국은 파이콤파가 오남용되거나 약물 의존성을 유발할 수 있기 때문에 연방규제약물로 지정한 상태다.

파이콤파는 정신적인 부작용을 유발할 가능성이 있으며 알코올은 이러한 문제를 악화시킬 수 있기 때문에 파이콤파로 치료를 받는 환자들은 알코올 섭취를 피해야 한다.

에자이는 파이콤파를 발견 및 개발해 현재 43개국에서 승인받았다. 에자이에 의하면 현재 전 세계적으로 6만 명 이상의 환자들이 파이콤파를 이용해 치료를 받는 것으로 추산되고 있다.