바이엘 ‘가다비스트’ MRA 조영제로 승인

미국 FDA가 독일 제약회사 바이엘의 가다비스트(Gadavist, gadobutrol) 주사제를 자기공명혈관조영술(MRA)에 사용해 성인 및 소아 환자의 대동맥상부 혹은 신장동맥 질환을 검사할 수 있도록 승인했다.

이번 승인은 대동맥상부 혈관질환을 진단받았거나 의심되는 환자들을 대상으로 실시된 GEMSAV 연구와 신장동맥 질환을 진단받았거나 의심되는 환자들을 대상으로 실시된 GRAMS 연구의 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 2건은 다기관, 임상 3상, 개방표지 임상시험으로 진행됐다.

메릴랜드 대학교 영상의학 및 핵의학과 학과장이며 GEMSAV 연구를 진행한 엘리아스 멜헴 박사는 “지금까지 FDA가 대동맥상부혈관의 MRA를 위해 승인한 조영제는 없었다”고 말했다.

또 “FDA의 결정을 통해 방사선전문의들은 일과성 허혈성 발작 등 대동맥상부혈관 질환이라고 알려지거나 의심되는 환자들의 혈관을 볼 수 있도록 도와주는 승인된 MRA 조영제를 이용할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

GEMSAV와 GRAMS 연구에서 가도부트롤은 비조영 MRA보다 더 많은 혈관을 볼 수 있게 해 평가성 측면에서 통계적으로 유의미하게 더 우수하며 민감도와 특이도 면에서 비열등한 것으로 나타나 연구 일차 목표를 달성했다.

바이엘 미국지사의 방사선사업부문 데니스 더미스 부사장은 “바이엘은 대동맥상부 혹은 신장동맥 질환으로 알려졌거나 의심되는 환자들의 MRA를 실시할 때 가다비스트를 사용할 수 있도록 승인된 것을 환영하고 있다”고 밝혔다. 또 “조영제 분야의 선두기업인 바이엘은 탄탄한 임상 개발 프로그램을 바탕으로 24개월 이내에 가다비스트의 적응증을 3개까지 승인 받았다”고 강조했다.

가다비스트는 2011년 3월에 자기공명영상(MRI)을 통해 혈액뇌장벽 이상 및 비정상적인 중추신경계 혈관분포상태를 발견, 시각화하려고 할 때 사용하는 약물로 처음 승인됐다.

2014년 6월과 12월에는 MRI와 관련해 사용할 수 있도록 추가로 승인됐다.