측정장비 성능검사 확대된다
식약청, 인프라 구축 등 제도적 기반조성
2005-02-17 의약뉴스
식품의약품안전청(청장 김정숙)이 골밀도측정장치 등 측정장비의 사전 및 사후 성능검사를 강화할 방침인 것으로 나타났다.
식약청은 17일 강원도 원주시에 소재한 (주)휴먼테크피아의 초음파골밀도측정장비(형명 : SPUS)에 대해 골밀도측정 알고리즘 등의 문제가 있다고 판단해 동제품의 사용ㆍ판매중지와 자진회수를 명령했다고 밝혔다.
현재 국내에는 3천919개 의료기관에서 4,128대의 골밀도측정장비가 사용되고 있으며, 이중 초음파 방식의 골밀도측정장비는 2천588대로 62.7%의 비중을 차지하고 있다.
(주)휴먼테크피아의 SPUS는 2004년 12월23일까지 603대가 생산돼 전국 232개 의료기관에서 236대가 사용중이다.(367대는 판매목적으로 보관중인 것으로 파악됐다)
이번 조치를 계기로 식약청은 시중에 유통중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 15일부터 25일까지 실시하고 문제가 제기된 제품은 사용금지명령을 취할 계획이라고 전했다.
성능 재검사 대상품목은 총 28개 품목으로 국내제조 8개, 수입장비 20개인 것으로 집계됐다.
식약청은 이를 위해 초음파골밀도측정장비의 성능확보를 위해 제조(수입)품목허가 전 임상적 유효성의 검증ㆍ확인을 수행하는 허가관리 시스템의 구축과 허가 후 제조 또는 유통과정에서 발생할 수 있는 프로그램의 임의변경 방지절차를 제도화할 방침이다.
아울러 진단용 전자장비의 임상적 유효성 및 프로그램의 검증과 확인, 프로그램 변경 여부 등을 검증할 수 있는 전문인력 확보 등 인프라를 확보할 계획이다.
식약청은 "초음파측정장비의 측정값을 골밀도 진단 시 대부분 확진용으로 사용하는 문제점을 개선하기 위해 관계기관과 전문가들과 협의를 거쳐 차후 초음파골밀도측정장비를 보조용으로 사용할 수 있는지 여부를 검토할 방침"이라고 밝혔다.
한편 식약청은 보험급여 평균 상승률 이상으로 질병 발생율이 급증하는 질병진단 장비에 대한 성능검사를 확대 실시할 계획에 있는 것으로 전해졌다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)