EU, 전이성 대장암 치료제 ‘론서프’ 승인

프랑스 제약회사 세르비에(Servier)는 유럽에서 론서프(Lonsurf)를 특정 유형의 전이성 대장암에 대한 치료제로 승인받았다.

유럽 집행위원회는 과거에 플루오로피리미딘 계열이나 옥살리플라틴 계열 혹은 이리노테칸 계열 기반의 항암화학요법, 항-혈관내피세포성장인자(VEGF) 제제, 항-상피세포성장인자수용체(EGFR) 제제 등으로 치료받은 경험이 있거나 이러한 약물을 통한 치료가 적합하지 않은 성인 전이성 대장암 환자들을 위한 치료제로 론서프를 승인했다.

론서프는 DNA 기능을 방해하는 항암제 트리플루리딘(trifluridine)과 트리플루리딘의 혈중 농도를 유지시키는 티피라실 하이드로클로라이드(tipiracil hydrochloride)가 합쳐진 경구용 복합제다.

벨기에 루벤 대학병원의 소화기종양내과 에릭 반 쿠쳄 교수는 “기존에 투여된 치료제와 다른 방식으로 암에 대항하는 이 방법은 이미 사용된 치료제를 통해 치료를 반복하는 대신에 암 진행을 지연시킬 수 있게 한다”고 말했다.

임상 3상 RECOURSE 시험 자료에 따르면 론서프로 치료받은 환자들은 최적지지요법을 받은 환자들에 비해 전체 생존기간이 유의미하게 개선됐으며 사망위험은 32%가량 감소한 것으로 나타났다.

최적지지요법군의 전체 생존기간 중간값이 5.2개월인 것에 비해 론서프 치료군의 무진행 생존기간 중간값은 7.2개월인 것으로 나타났으며 1년 생존율은 각각 16.6%와 27.1%였다.

안전성 면에서 보면 론서프는 혈액세포와 혈소판이 크게 감소하는 치명적인 중증 골수억제 부작용을 유발할 수 있어 연구 도중에 빈혈이 발생한 환자비율이 18%, 백혈구 감소증은 38%, 혈소판 감소증이 5%, 열성 호중구감소증이 3.8%인 것으로 보고됐으며 환자 1명은 호중구감소성 감염으로 인해 사망했다.

이번 승인은 지난 2월에 있었던 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이며 미국에서는 작년 9월에 승인된 바 있다.

론서프는 본래 일본 제약회사인 다이호약품공업이 개발했으며 세르비에는 다이호와 라이선스 계약을 체결해 유럽에서 론서프를 공동으로 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 획득했다.