GMP 차등평가, 업계 '갸우뚱'
실효성 의심 첫 단추 잘꿰야
2005-02-17 의약뉴스
식약청은 16일 코엑스 그랜드볼룸에서 올 4월부터 7월까지 대대적으로 실시될 GMP업소 합동점검에 앞서 ‘GMP업소 차등평가관리제 설명회’를 가졌다.
이 날 설명회에서 식약청은 차등평가제가 업소 중심이 아닌 제형별로 이루어진다는 것을 강조하며 세부적인 평가지침을 공개했다.
식약청에 따르면 GMP 차등평가관리제는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 안연고제, 페니실린제, 성호르몬제 등 제형별로 실시되며 평가등급 및 배점기준으로 5등급 절대평가제를 운영하게 된다.
우선 평가등급은 White(우수,90점이상),Green(양호,80~89),Blue(보통,70~79),Yellow(취약,60~69),Red(불량,60점 미만)로 나뉘며 약사감시 50점, 행정처분 30점,자율점검제 20점 총 100점 만점으로 90점 미만 업소에는 5점의 가산점이 제공된다.
식약청은 등급에 따라 우수업체에 대한 인센티브를 부여한다고 밝히고 ▲WHITE 등급 판정시 약사감시 3년 1회 실시, 등급하락시 특별 약사감시 우선 실시, 포상 ▲GREEN 정기 약사감시 2년 1회 실시 , 등급 상승시 정기 약사감시 면제 ▲BLUE 당해연도 정기 약사감시 실시 ▲YELLOW 당해연도 정기약사감시 실시, 품질검사 집중 수거제 적용 ▲RED 당해연도 정기약사감시 실시, 품질검사 집중 수거제 적용, 2년 연속시 GMP지정 취소대상으로 관리한다고 강조했다.
우수업소에 대한 인센티브 부여로 타업소의 자발적인 업그레이드를 유도하고 약사감시 행정력 부족에 따른 업무의 효율성을 제고하겠다는 것이 식약청의 방침이다.
그러나 설명회가 끝난 뒤 질의응답 시간에 GMP업소의 한 관계자가 “그렇다면 A제품은 우수를 받고 B제품은 보통을 받을 경우 약사감시 면제는 어떻게 되는 건가”라고 질문하자 장내는 일순간 술렁거렸다.
이에 식약청 관계자가 “A제품은 3년뒤에 약사감시를, B제품은 당해 연도에 약사감시를 실시한다”고 말하자 여기저기서“말도 안된다”는 불만이 터져나왔다.
사노피아벤티스 관계자는 “식약청의 취지는 이해하지만 첫단추를 잘못 끼우면 여러 가지 문제점과 애로사항이 있을 수 있다”고 지적했다.
이 관계자는 이어 “주사제와 내용고형제를 각기 다른해에 약사감시 하게 되면 아무리 해당되는 제제에 대해서만 약사감시를 실시한다고 해도 그 업소의 하드웨어와 소프트웨어는 결국 공개되버리는 거나 마찬가지”라며 “사실상 매해 약사감시를 받는 것과 다를 것이 없지 않느냐”고 주장했다.
식약청 관계자는 이에 “소프트웨어는 30%를 차지하기 때문에 제형별로 그렇게 차등평가등급이 차이는 나지 않을 것”이라고 답변했으나 설명회에 참가한 업소들은 여전히 웅성거리는 등 납득이 가지 않는다는 반응을 보여 인센티브 방침에 대한 세부적인 논의가 불가피할 전망이다.
인센티브 방침에 대한 계속되는 질문에 의약품관리과 이정석 과장은 "우리 청이 업소에 말도 안되는 트집을 잡으려고 약사감시를 실시하는 것은 아니다"며 "같은 배를 탔다고 생각하고 약업계 수준을 끌어올리는데 동참해달라"고 당부했다.
한편 식약청은 올 4월부터 7월까지 4개월동안 합동단속반을 꾸려 GMP 차등관리 평가에 돌입한다.
226개 전 제조업소를 대상으로 벌이는 이번 점검은 3인 1조로 대규모 사업장은 3일동안, 소규모 사업장의 경우 2인 1조로 하루동안 진행된다.
또한 식약청은 올 상반기 안에 중앙의약품기동단속반을 설치해 무허가ㆍ불법제조 업소 단속은 물론 GMP 실사업무를 병용케할 예정이다.
의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)