항정신병 약제ㆍ기기 복합제품 승인 연기

미국 규제당국은 오츠카제약의 항정신병 치료제 아빌리파이(Abilify)와 프로테우스의 소화가능한 센서가 결합된 약제/기기 시스템 디지털 메디슨(Digital Medicine)에 대해 추가적인 정보를 요청하며 정신질환 치료제로 승인하는 것을 연기했다.

디지털 메디슨은 알약의 섭취를 디지털로 기록할 수 있도록 개발되고 있으며 이를 통해 수집된 정보는 핵심적인 치료목표인 복약 순응도를 개선시키기 위해서 의료전문가들과 공유될 수 있다.

두 회사는 이 제품을 조현병 치료제 및 양극성 장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화에 대한 급성 치료제 및 주요우울장애에 대한 보조요법제로 승인받을 계획이다.

이번에 미국 FDA는 제품 승인을 다시 고려하기 위해서는 승인받으려고 하는 적응증에 대한 제품의 치료 결과와 추가적인 인적요인 조사에 관한 정보가 필요하다는 내용이 담긴 심사완료통지서를 전달했다.

인적요인 조사의 목표는 제품 사용과 관련된 위험성을 평가하고 환자들이 안전하고 효과적으로 제품을 이용할 수 있는지 확인하는 것이다.

오츠카제약 개발 및 상업화 부문 최고전략책임자인 로버트 맥퀘이드는 “디지털 메디슨을 승인하지 않기로 한 FDA의 결정에 실망했지만 오츠카와 프로테우스는 제기된 의문점에 답변하고 요청된 추가적인 자료를 제공하기 위해 FDA와 협력하고 있다”고 말했다.

또 “이 제품이 중대한 미충족 수요가 남아있는 복약관리 측면에서 중증 정신질환을 가진 환자들을 도울 가능성이 있다고 믿고 있다”고 덧붙였다.