미FDA, 룬드벡 ‘카네시브’ 재신청 접수

덴마크의 CNS 전문기업인 룬드벡은 미국 FDA가 정맥주사용 항간질약 카르바마제핀(carbamazepine)인 카네시브(Carnexiv)에 관한 신약승인신청서를 다시 검토하기로 결정했다고 발표했다.

미국 FDA는 2014년에 제품의 화학적 성질과 제조, 품질 관리(CMC)와 관련된 추가적인 정보를 요청하는 심사완료통지서를 전달하며 이 약물의 승인을 거절한 바 있다. 새로운 신청서에 대한 최종 결정은 올해 말에 나올 것이라고 예상되고 있다.

경구용 카르바마제핀은 뇌전증 환자들에게 중요한 치료대안이지만 경구 복용이 불가능한 환자들을 위한 정맥주사형 제제는 아직 이용할 수 없는 상태다. FDA는 2013년에 정맥주사형 카르바마제핀을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

정맥주사형 제제가 승인될 경우 특정 유형의 발작을 조절하기 위해 경구용 카르바마제핀을 유지요법으로 복용 중인 성인 환자들이 일시적으로 경구 복용이 불가능할 때 이용할 수 있는 대체요법으로 허가될 예정이다.

룬드벡의 미국 내 의약품 개발 부문 다니엘레 브라비는 “뇌전증을 겪고 있는 사람들을 돕기 위해 미충족된 의료수요를 충족시킬 수 있는 정맥주사용 카르바마제핀을 개발해왔다”며 “정맥주사형 제제는 일시적으로 경구용 카르바마제핀을 복용할 수 없는 환자들에게 소중한 대안을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

룬드벡 미국지사의 그렉 프랫 부사장은 “룬드벡은 추가적인 CMC 정보에 관한 FDA의 요청에 대응하기 위해 부지런히 노력해왔으며 FDA가 새로운 신청서를 접수해 기쁘다”고 덧붙였다.